A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22. května 2014 aktualizováno: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
|
BID modified-release tablets
|
|
Experimentální: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
|
BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Časové okno: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Časové okno: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Accumulation Ratio (Racc)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
|
Amount Excreted in Urine (Ae)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Amount of drug excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Renal Clearance (CLr)
Časové okno: 0-48 hours post-dose on Day 14
|
Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
|
0-48 hours post-dose on Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Metabolite identification
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Časové okno: Day 13 and Day 14
|
Leukocyte levels in blister fluid and blood
|
Day 13 and Day 14
|
|
Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Časové okno: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
|
Day 13 and Day 14
|
|
Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Time-averaged area under the effect curve
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
AUEC/t Ratio
Časové okno: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Časové okno: Day 14
|
Urinary marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
|
Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Časové okno: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3441008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .