A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22 мая 2014 г. обновлено: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
BID modified-release tablets
|
|
Экспериментальный: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
|
BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 1
|
Single dose AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Временное ограничение: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Временное ограничение: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: 0-48 hours post-final dose on Day 14
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-48 hours post-final dose on Day 14
|
|
Accumulation Ratio (Racc)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
|
0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
|
|
Amount Excreted in Urine (Ae)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Amount of drug excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Renal Clearance (CLr)
Временное ограничение: 0-48 hours post-dose on Day 14
|
Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
|
0-48 hours post-dose on Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Metabolite identification
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Временное ограничение: Day 13 and Day 14
|
Leukocyte levels in blister fluid and blood
|
Day 13 and Day 14
|
|
Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Временное ограничение: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
|
Day 13 and Day 14
|
|
Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Time-averaged area under the effect curve
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
AUEC/t Ratio
Временное ограничение: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
|
0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
|
Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Временное ограничение: Day 14
|
Urinary marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
|
Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Временное ограничение: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3441008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .