A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
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BID modified-release tablets
|
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Experimental: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
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BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Tmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 1
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Accumulation Ratio (Racc)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
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0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Amount Excreted in Urine (Ae)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Amount of drug excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Percent of total dose excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Renal Clearance (CLr)
Zeitfenster: 0-48 hours post-dose on Day 14
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Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
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0-48 hours post-dose on Day 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Metabolite identification
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Zeitfenster: Day 13 and Day 14
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Leukocyte levels in blister fluid and blood
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Day 13 and Day 14
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Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Zeitfenster: Day 13 and Day 14
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Cytokine levels in blister fluid
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Day 13 and Day 14
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Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Time-averaged area under the effect curve
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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AUEC/t Ratio
Zeitfenster: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Zeitfenster: Day 14
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Urinary marker of CYP3A induction
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Day 14
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Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Zeitfenster: Day 14
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Plasma marker of CYP3A induction
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Day 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3441008
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