A Study Of The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Multiple Doses Of PF-05180999 In Healthy Adults
22 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer
A Phase I, Placebo Controlled, Randomized, Subject-And Investigator-Blind, Sponsor-Open, Multiple Ascending Dose Study To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of PF-05180999 In Healthy Adult Volunteers
PF-05180999 is a novel phosphodiesterase-2 (PDE2) inhibitor.
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of PF-05180999 administered twice daily over 14 days.
Exploratory measures of PDE2 inhibition will also be evaluated in blood and blister fluid.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female (of non-childbearing potential) subjects between the ages of 18 and 55 years
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs)
Exclusion Criteria:
- Subjects with Gilbert's disease or screening laboratory test results that deviate from the upper and/or lower limits of the reference or acceptable range. The exception is that all liver function tests must not exceed the upper limit of normal.
- Subjects with evidence of, or history of, hepatic disorder, including acute or chronic hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects with very light skin or very dark skin (at the discretion of the investigator).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
|
BID modified-release tablets
|
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Experimental: PF-05180999
Modified-release tablets of PF-05180999
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BID modified-release tablets (20 to 240 mg BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Cmax
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0-12 hours post-dose on Day 1
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 1
|
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Area Under the Curve from Time Zero to end of dosing interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 1
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Single dose AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 1
|
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Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady-State (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Tmax
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Minimum Observed Plasma Trough Concentration at Steady-State (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Steady-state Cmin
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Area Under the Curve from Time Zero to End of Dosing Interval at Steady-State (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Steady-state AUCtau
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
|
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Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-48 hours post-final dose on Day 14
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0-48 hours post-final dose on Day 14
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Accumulation Ratio (Racc)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Ratio of Day 14 AUCtau to Day 1 AUCtau
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0-12 hours post-dose on Days 1 and 14
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Amount Excreted in Urine (Ae)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Amount of drug excreted in urine
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0-12 hours post-dose on Day 14
|
|
Percent of Dose Excreted in Urine (Ae%)
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
|
Percent of total dose excreted in urine
|
0-12 hours post-dose on Day 14
|
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Renal Clearance (CLr)
Periodo de tiempo: 0-48 hours post-dose on Day 14
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Renal clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood via the renal route.
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0-48 hours post-dose on Day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identification of metabolites of PF-05180999 in urine and plasma
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 14
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Metabolite identification
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0-12 hours post-dose on Day 14
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Change from Baseline in Total Leukocyte Levels and Leukocyte Subpopulations in Blister Fluid and Blood
Periodo de tiempo: Day 13 and Day 14
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Leukocyte levels in blister fluid and blood
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Day 13 and Day 14
|
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Change from Baseline in Cytokine Levels in Blister Fluid
Periodo de tiempo: Day 13 and Day 14
|
Cytokine levels in blister fluid
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Day 13 and Day 14
|
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Time-Averaged Area Under the Effect Curve (AUEC/t) for Platelet cGMP and cAMP
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Time-averaged area under the effect curve
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
|
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AUEC/t Ratio
Periodo de tiempo: 0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Ratio of Day 14 AUEC/t to Day 1 AUEC/t
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0-12 hours post-dose on Day 1 and Day 14
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Urinary 6beta-hydroxycortisol/cortisol ratio
Periodo de tiempo: Day 14
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Urinary marker of CYP3A induction
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Day 14
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Plasma 4beta-hydroxycholesterol/cholesterol ratio
Periodo de tiempo: Day 14
|
Plasma marker of CYP3A induction
|
Day 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3441008
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