股関節の変性関節疾患の治療における GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ の安全性と性能に関する前向き、多施設、単一アームの実現可能性研究
2016年5月16日 更新者：Biomimedica, Inc
これは、軟骨置換を必要とする患者における GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ の安全性と性能に関する前向き多施設単群実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6815
- Rijnstate Arnhem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨/変性関節炎などの非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) のための最初の股関節手術、および軟骨置換の適応
- 骨格的に成熟しているか、少なくとも 18 歳で、正常な解剖学的構造を持っている
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します
- 医療経営の失敗
- 患者のサイズにも制限があります。利用可能なサイズの範囲は 46mm ～ 54mm です。
除外基準:
- ポリエーテルウレタン、ポリアクリル酸ナトリウム、骨セメントまたはその成分にアレルギーのある方
- 以前の癒合、急性大腿骨頸部骨折および/または膝上切断
- 以前の股関節手術の修正
- スリップした首都大腿骨端（SCFE）
- 関節リウマチ
- AVN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRADION™ 股関節全軟骨置換術 (TCR)™
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。