Étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras sur l'innocuité et les performances de GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ dans le traitement de l'arthrose dégénérative de la hanche
16 mai 2016 mis à jour par: Biomimedica, Inc
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique et à un seul bras sur l'innocuité et les performances du remplacement total du cartilage de la hanche GRADION™ (TCR)™ chez les patients nécessitant un remplacement du cartilage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815
- Rijnstate Arnhem
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie primaire de la hanche pour les maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (NIDJD) telles que l'ostéo/arthrite dégénérative, et est indiquée pour le remplacement du cartilage
- Squelettiquement mature ou âgé d'au moins 18 ans et ayant une anatomie normale
- Le patient signe le formulaire de consentement éclairé
- Prise en charge médicale ratée
- Il y aura également des limitations de taille pour les patients - la plage de taille disponible est de 46 mm à 54 mm.
Critère d'exclusion:
- Allergique au polyéther uréthane, au polyacrylate de sodium, au ciment osseux ou à l'un de ses composants
- Antécédents de fusion, fracture aiguë du col du fémur et/ou amputation au-dessus du genou
- Révision de toute intervention précédente sur la hanche
- Épiphyse fémorale capitale glissée (SCFE)
- Polyarthrite rhumatoïde
- AVN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remplacement total du cartilage de la hanche GRADION™ (TCR)™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP052
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