En prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af GRADION™ Hip Total Brusk Replacement (TCR)™ i behandlingen af degenerative ledsygdomme i hoften
16. maj 2016 opdateret af: Biomimedica, Inc
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af GRADION™ Hip Total Brusk Replacement (TCR)™ hos patienter, der har behov for bruskudskiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815
- Rijnstate Arnhem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hoftekirurgi for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) såsom osteo/degenerativ arthritis og er indiceret til bruskudskiftning
- Skeletmoden eller mindst 18 år gammel og har normal anatomi
- Patienten underskriver samtykkeerklæringen
- Mislykket medicinsk ledelse
- Der vil også være størrelsesbegrænsninger på patienter - tilgængelig størrelse er 46 mm-54 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for polyetherurethan, natriumpolyacrylat, knoglecement eller nogen af dets komponenter
- Tidligere fusion, akut lårbenshalsfraktur og/eller amputation over knæet
- Revision af enhver tidligere hofteprocedure
- Slided capital femoral epiphysis (SCFE)
- Rheumatoid arthritis
- AVN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRADION™ Hip Total Brusk Replacement (TCR)™
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .