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Eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Leistung von GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ bei der Behandlung von degenerativen Gelenkerkrankungen der Hüfte

16. Mai 2016 aktualisiert von: Biomimedica, Inc
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Leistung des GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ bei Patienten, die einen Knorpelersatz benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815
        • Rijnstate Arnhem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hüftchirurgie bei nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankungen (NIDJD) wie Osteo/degenerative Arthritis und ist für den Knorpelersatz indiziert
  • Skelettreif oder mindestens 18 Jahre alt und hat eine normale Anatomie
  • Der Patient unterzeichnet die Einwilligungserklärung
  • Fehlgeschlagenes medizinisches Management
  • Es wird auch Größenbeschränkungen für Patienten geben – der verfügbare Größenbereich liegt zwischen 46 mm und 54 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Polyetherurethan, Natriumpolyacrylat, Knochenzement oder einen seiner Bestandteile
  • Frühere Fusion, akute Schenkelhalsfraktur und/oder Amputation oberhalb des Knies
  • Revision eines früheren Eingriffs an der Hüfte
  • Abgerutschte femorale Epiphyse (SCFE)
  • Rheumatoide Arthritis
  • AVN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRADION™ Hip Total Knorpelersatz (TCR)™
Gerät: GRADION™ Hip Total Knorpelersatz (TCR)™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomimedica, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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