Een prospectief, multicenter, eenarmig haalbaarheidsonderzoek naar de veiligheid en prestaties van GRADION™ Total Cartilage Replacement (TCR)™ in de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoening van de heup
16 mei 2016 bijgewerkt door: Biomimedica, Inc
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige haalbaarheidsstudie naar de veiligheid en prestaties van de GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ bij patiënten die kraakbeenvervanging nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815
- Rijnstate Arnhem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire heupoperatie voor niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) zoals osteo/degeneratieve artritis, en is geïndiceerd voor vervanging van kraakbeen
- Het skelet is volgroeid of minstens 18 jaar oud en heeft een normale anatomie
- Patiënt ondertekent het Informed Consent-formulier
- Mislukt medisch management
- Er zijn ook maatbeperkingen voor patiënten - het beschikbare maatbereik is 46 mm - 54 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor polyetherurethaan, natriumpolyacrylaat, botcement of een van zijn componenten
- Eerdere fusie, acute femurhalsfractuur en/of amputatie boven de knie
- Herziening van een eerdere heupprocedure
- Uitgegleden hoofdstad femorale epifyse (SCFE)
- Reumatoïde artritis
- AVN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRADION™ Totale Heupkraakbeenvervanging (TCR)™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .