Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e le prestazioni della sostituzione totale della cartilagine dell'anca (TCR)™ GRADION™ nel trattamento della malattia degenerativa delle articolazioni dell'anca
16 maggio 2016 aggiornato da: Biomimedica, Inc
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e le prestazioni della sostituzione totale della cartilagine dell'anca (TCR)™ GRADION™ in pazienti che richiedono la sostituzione della cartilagine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6815
- Rijnstate Arnhem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia dell'anca primaria per la malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) come l'artrite osteo/degenerativa ed è indicata per la sostituzione della cartilagine
- Scheletrico maturo o almeno 18 anni di età e con anatomia normale
- Il paziente firma il modulo di consenso informato
- Gestione medica fallita
- Ci saranno anche limiti di taglia per i pazienti: la gamma di taglie disponibile è 46 mm-54 mm.
Criteri di esclusione:
- Allergico al polietere uretano, al poliacrilato di sodio, al cemento osseo o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Fusione precedente, frattura acuta del collo del femore e/o amputazione sopra il ginocchio
- Revisione di qualsiasi precedente procedura dell'anca
- Epifisi femorale capitale scivolata (SCFE)
- Artrite reumatoide
- AVN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRADION™ Sostituzione totale della cartilagine dell'anca (TCR)™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP052
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