Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de braço único da segurança e desempenho da substituição total da cartilagem do quadril GRADION™ (TCR)™ no tratamento da doença articular degenerativa do quadril
16 de maio de 2016 atualizado por: Biomimedica, Inc
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre a segurança e o desempenho do GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ em pacientes que necessitam de substituição de cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda, 6815
- Rijnstate Arnhem
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de quadril primária para doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD), como osteo/artrite degenerativa, e é indicada para substituição de cartilagem
- Esquelético maduro ou pelo menos 18 anos de idade e tem anatomia normal
- O paciente assina o Termo de Consentimento Informado
- Gestão médica falhada
- Também haverá limitações de tamanho para os pacientes - a faixa de tamanho disponível é de 46 mm a 54 mm.
Critério de exclusão:
- Alérgico a poliéter uretano, poliacrilato de sódio, cimento ósseo ou qualquer um de seus componentes
- Fusão anterior, fratura aguda do colo do fêmur e/ou amputação acima do joelho
- Revisão de qualquer procedimento de quadril anterior
- Epífise femoral capital escorregada (SCFE)
- Artrite reumatoide
- AVN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRADION™ Substituição Total da Cartilagem do Quadril (TCR)™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP052
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