Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności bezpieczeństwa i działania całkowitej wymiany chrząstki stawu biodrowego GRADION™ (TCR)™ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
16 maja 2016 zaktualizowane przez: Biomimedica, Inc
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i działania całkowitej wymiany chrząstki stawu biodrowego GRADION™ (TCR)™ u pacjentów wymagających wymiany chrząstki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815
- Rijnstate Arnhem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna operacja stawu biodrowego w przypadku niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD), takiej jak osteo/zwyrodnieniowe zapalenie stawów, i jest wskazana do wymiany chrząstki
- Szkielet dojrzały lub co najmniej 18 lat i ma normalną anatomię
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody
- Nieudane zarządzanie medyczne
- Będą również ograniczenia rozmiaru dla pacjentów - dostępny zakres rozmiarów to 46mm-54mm.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na polieterouretan, poliakrylan sodu, cement kostny lub którykolwiek z jego składników
- Wcześniejsze zespolenie, ostre złamanie szyjki kości udowej i/lub amputacja powyżej kolana
- Rewizja jakiejkolwiek poprzedniej procedury stawu biodrowego
- Zsunięcie nasady kości udowej (SCFE)
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- AVN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana chrząstki stawu biodrowego GRADION™ (TCR)™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .