Un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sobre la seguridad y el rendimiento de GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ en el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa de la cadera
16 de mayo de 2016 actualizado por: Biomimedica, Inc
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sobre la seguridad y el rendimiento de GRADION™ Hip Total Cartilage Replacement (TCR)™ en pacientes que requieren reemplazo de cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos, 6815
- Rijnstate Arnhem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía primaria de cadera para enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD), como osteoartritis/artritis degenerativa, y está indicada para reemplazo de cartílago
- Esqueléticamente maduro o al menos 18 años de edad y tiene una anatomía normal
- El paciente firma el formulario de Consentimiento Informado
- Gestión médica fallida
- También habrá limitaciones de tamaño para los pacientes: el rango de tamaño disponible es de 46 mm a 54 mm.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al poliéter uretano, poliacrilato de sodio, cemento óseo o cualquiera de sus componentes
- Fusión anterior, fractura aguda del cuello femoral y/o amputación por encima de la rodilla
- Revisión de cualquier procedimiento anterior de cadera
- Deslizamiento de la epífisis capital femoral (SCFE)
- Artritis reumatoide
- AVN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo total de cartílago de cadera GRADION™ (TCR)™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP052
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