腎移植における線維症の尿中マーカーの前向き研究
De novo腎臓レシピエントにおける進行性腎同種移植線維症の潜在的な初期バイオマーカーとしての尿中結合組織成長因子および関連するプロ線維性メディエーターの前向き研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2004 年 3 月以来、定期的な臨床診療の一環として、ルーヴェン大学病院で腎移植を受けるすべての患者に対して、移植時および移植後 3、12、24 か月にプロトコル腎同種移植片生検が定期的に行われています。医学的禁忌または患者がこの処置を受けることを拒否した場合。 生検は、ルーベン大学病院の中央サーバーで管理されている専用の Microsoft Access データベース (「生検データベース」) を使用してスケジュールされます。 腎同種移植片の機能に原因不明の変化がある患者は、追加の臨床的に適応となる生検を受ける。 これらの生検は、前述の Microsoft Access データベースにも記録されています。
移植前のドナーとレシピエントの特性を含むすべての臨床データ、および移植後の追跡データは、将来的に収集された電子データベースに直接保存および維持されます (2012 年 6 月までの CCL データベースは、2012 年に中央 KWS データベースに転送されます)。 この電子データベースは、これらの患者のための唯一の既存の臨床データベースであり、すべての臨床患者カルテが含まれています。 書面による記録は収集されません。
すべての腎同種移植片生検は、臨床パラメーターと生検のタイミングについて盲検化された最新のバンフ分類に従って、1人の腎病理学者によって採点されます。 これらの再採点データは、専用の Microsoft Access データベース (「生検データベース」) に直接入力されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト:
- Thomas Vanhove, MD
- 電話番号:+32 27055733
- メール:thomas.vanhove@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -プライマリまたはセカンダリの単一死体または生体ドナー腎同種移植を受ける患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -複合腎同種移植を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腎移植レシピエント
2014 年 7 月から 2016 年 6 月までの間にルーヴェン大学病院で一次または二次死体または生体ドナーの単一腎同種移植片の成人レシピエント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-連続プロトコル生検における同種間質線維症(改訂されたBanff 1997基準に従って採点)
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植関数 (eGFR、Modification of Diet in Renal Disease 式で計算)
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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タンパク尿 (24 時間の採尿で g/g クレアチニンとして測定)
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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尿中CTGF濃度
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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CTGFの移植片内発現
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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尿細管損傷および機能障害の尿中マーカー
時間枠:移植後24ヶ月
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移植後24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dirk Kuypers, MD, PhD、Laboratory of Nephrology, University Hospitals Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。