Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование мочевых маркеров фиброза при трансплантации почки

25 мая 2016 г. обновлено: Dr Thomas Vanhove, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Проспективное исследование фактора роста соединительной ткани мочи и родственных профибротических медиаторов в качестве потенциальных ранних биомаркеров прогрессирующего фиброза почечного аллотрансплантата у реципиентов de Novo

Целью данного исследования является определение того, может ли фактор роста соединительной ткани мочи (uCTGF) предсказать начало фиброза в трансплантированных почках.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Почечная недостаточность

Подробное описание

С марта 2004 г. в рамках обычной клинической практики протокол биопсии почечного аллотрансплантата регулярно проводится при имплантации и через 3, 12 и 24 месяца после трансплантации у всех пациентов, перенесших трансплантацию почки в университетских клиниках Левена, если нет медицинские противопоказания или отказ пациента от данной процедуры. Биопсии планируются с использованием специальной базы данных Microsoft Access («База данных биопсии»), которая поддерживается на центральных серверах университетских больниц Левена. Пациентам с необъяснимым изменением функции почечного аллотрансплантата проводят дополнительную биопсию по клиническим показаниям. Эти биопсии также записываются в вышеупомянутую базу данных Microsoft Access.

Все клинические данные, включая характеристики донора и реципиента до трансплантации, а также данные последующего наблюдения после трансплантации, хранятся и поддерживаются непосредственно в проспективно собираемой электронной базе данных (база данных CCL до 06/2012, переведена в центральную базу данных KWS в 2012 г.). Эта электронная база данных является единственной существующей клинической базой данных для этих пациентов и содержит все клинические карты пациентов. Письменные записи не собираются.

Все биопсии почечного аллотрансплантата будут оцениваться одним почечным патологом в соответствии с самой последней классификацией Banff, ослепленной в отношении клинических параметров и времени биопсии. Эти данные переоценки напрямую вводятся в специальную базу данных Microsoft Access («База данных биопсии»).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Leuven
    - Контакт:
      
      Thomas Vanhove, MD
      
      Номер телефона: +32 27055733
      
      Электронная почта: thomas.vanhove@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые реципиенты первичного или вторичного аллотрансплантата почки от трупа или живого донора в университетских клиниках Левена.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получающие первичный или вторичный одиночный аллотрансплантат почки от трупа или от живого донора.
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, получающие комбинированный почечный аллотрансплантат.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантации почки Взрослые реципиенты первичного или вторичного трансплантата единственной почки от трупа или живого донора в университетских клиниках Левена в период с июля 2014 г. по июнь 2016 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Интерстициальный фиброз аллотрансплантата (оценка в соответствии с пересмотренными критериями Banff 1997) в последовательных протокольных биопсиях Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации	24 месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Функция трансплантата (рСКФ, рассчитанная по формуле «Модификация диеты при заболевании почек») Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации	24 месяца после трансплантации
Протеинурия (измеряется как г/г креатинина в суточной моче) Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации	24 месяца после трансплантации
Концентрация CTGF в моче Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации	24 месяца после трансплантации
Экспрессия CTGF внутри трансплантата Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации	24 месяца после трансплантации
Мочевые маркеры канальцевого повреждения и дисфункции Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации	24 месяца после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Главный следователь: Dirk Kuypers, MD, PhD, Laboratory of Nephrology, University Hospitals Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

s55992

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .