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肾移植中纤维化尿液标志物的前瞻性研究

2016年5月25日 更新者:Dr Thomas Vanhove、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

尿结缔组织生长因子和相关促纤维化介质作为新肾接受者进行性肾同种异体移植物纤维化潜在早期生物标志物的前瞻性研究

本研究的目的是确定尿结缔组织生长因子 (uCTGF) 是否可以预测移植肾纤维化的发生。

研究概览

地位

未知

详细说明

自 2004 年 3 月以来,作为常规临床实践的一部分,在鲁汶大学医院接受肾移植的所有患者在植入时以及移植后 3、12 和 24 个月常规进行肾同种异体移植活检,除非有医疗禁忌症或患者拒绝接受此程序。 使用专用的 Microsoft Access 数据库(“活检数据库”)安排活检,该数据库在鲁汶大学医院的中央服务器上维护。 肾同种异体移植物功能发生无法解释的变化的患者需要进行额外的临床指征活检。 这些活组织检查也记录在上述 Microsoft Access 数据库中。

所有临床数据,包括移植前供体和受体特征,以及移植后随访数据都直接存储和维护在前瞻性收集的电子数据库中(CCL 数据库截至 06/2012,2012 年转移到中央 KWS 数据库)。 该电子数据库是这些患者的唯一现存临床数据库,包含所有临床患者图表。 不收集书面记录。

所有肾同种异体移植物活检将由一位肾脏病理学家根据最新的 Banff 分类进行评分,对临床参数和活检时间不知情。 这些重评分数据直接输入专用的 Microsoft Access 数据库(“活检数据库”)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

鲁汶大学医院的初级或二级尸体或活体供体单肾同种异体移植的成人接受者。

描述

纳入标准:

  • 接受初级或次级单一尸体或活体肾同种异体移植的患者。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 接受联合肾同种异体移植的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肾移植受者
2014 年 7 月至 2016 年 6 月期间在鲁汶大学医院接受初级或次级尸体或活体供体单肾同种异体移植的成人接受者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
连续方案活检中的同种异体移植物间质纤维化(根据修订的 Banff 1997 标准评分)
大体时间:移植后 24 个月
移植后 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植物功能(eGFR,使用肾病饮食修正公式计算)
大体时间:移植后 24 个月
移植后 24 个月
蛋白尿(测量为 24 小时尿液收集中的 g/g 肌酐)
大体时间:移植后 24 个月
移植后 24 个月
尿CTGF浓度
大体时间:移植后 24 个月
移植后 24 个月
CTGF的移植物内表达
大体时间:移植后 24 个月
移植后 24 个月
肾小管损伤和功能障碍的泌尿标志物
大体时间:移植后 24 个月
移植后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk Kuypers, MD, PhD、Laboratory of Nephrology, University Hospitals Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月25日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • s55992

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