早期乳がんにおけるIORT（術中放射線療法）
2016年11月21日 更新者：Shayna Showalter, MD
早期乳がん治療のための CT オンレールガイド付き HDR 小線源療法による単回術中放射線治療 (IORT) の安全性と実現可能性に関するパイロット、シングルアームの研究
この研究の目的は、手術時に乳がんを治療するための放射線療法を提供する研究的な方法を評価することです。
従来、早期乳がんに対して推奨される治療法は、腫瘍を切除する手術と、それに続くがんの再発の可能性を減らすための全乳房放射線療法です。 全乳房放射線照射には、4 ～ 6 週間にわたる毎日の放射線治療が含まれ、皮膚を含む他の組織への損傷を伴う可能性があります。 最近の技術の進歩により、乳がんの手術中に放射線治療を行うことが可能になりました。 この処置は術中放射線療法 (IORT) と呼ばれます。 バージニア大学は、必要な領域に直接放射線を照射し、他の組織への放射線を避けるために、最先端の画像技術を IORT 処置に組み込むことを可能にする独自の IORT システムを備えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性
- 患者は早期乳がんに対して乳房温存外科治療を選択しました
- 患者は米国放射線腫瘍学会（ASTRO）の「適切」または「注意」患者の基準を満たしている
- 平均余命は2年以上
- 腫瘍の大きさが4cm以下
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
除外基準:
- 男
- 妊娠中または授乳中
- 放射線療法に対する禁忌
- 皮膚または胸壁を伴う乳がん、両側乳がん、または同側乳房の乳がんの既往歴
- 患者は ASTRO の「不適切な」患者基準のいずれかを満たしている
- IORT後2週間以内に化学療法が必要な患者
- 豊胸手術
- 制御不能な重篤な医学的障害
- コントロールされていない心臓病またはCNS疾患の重大な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中放射線療法 (IORT)
乳房温存手術後、高度に等角な IORT を提供するための CT ベースの計画が作成され、治療が実施されます。
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IORT は APBI (加速部分乳房照射) の一種で、高度な線量の均一性、影響を受けない構造の排除、および曝露される乳房組織の体積の削減を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IORT (術中放射線療法) 治療間隔
時間枠：90分以内
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最初のCT-on-railsの取得からIORTが完了するまでの時間の評価
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90分以内
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有害事象および主要な毒性の全体的な発生率
時間枠：治療後最大6か月
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治療後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IORT治療パラメータ
時間枠：最大6時間
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計画期間に関する予備データを収集する
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最大6時間
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見た目の仕上がり
時間枠：治療後最大6か月
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デジタル写真が撮影され、乳房の特徴（すなわち、
色/色素沈着、サイズ、形状) を評価し、美容上の成果を評価します。
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治療後最大6か月
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生活の質の評価
時間枠：治療後最大6か月
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患者は乳がん特有の生活の質に関する調査に回答します。
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治療後最大6か月
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IORT治療パラメータ
時間枠：最大6時間
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総放射線照射時間に関する予備データを収集する
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最大6時間
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IORT治療パラメータ
時間枠：最大6時間
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合計手術時間に関する予備データを収集する
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最大6時間
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IORT治療パラメータ
時間枠：最大6時間
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線量測定に関する予備データを収集する
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shayna Showalter, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。