Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IORT (Intraoperative Strahlentherapie) bei Brustkrebs im Frühstadium

21. November 2016 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD

Eine einarmige Pilotstudie zur Sicherheit und Durchführbarkeit einer intraoperativen Einzelfraktionsbestrahlung (IORT) mit CT-on-Rails-geführter HDR-Brachytherapie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Untersuchungsweg zur Bereitstellung einer Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs zum Zeitpunkt der Operation zu evaluieren.

Die traditionell empfohlene Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium ist eine Operation zur Entfernung des Tumors, gefolgt von einer Strahlentherapie der gesamten Brust, um das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses zu verringern. Die Bestrahlung der gesamten Brust umfasst tägliche Bestrahlungen über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen und kann mit Schäden an anderen Geweben, einschließlich der Haut, einhergehen. Jüngste technologische Fortschritte haben es möglich gemacht, während des chirurgischen Eingriffs bei Brustkrebs eine Strahlenbehandlung durchzuführen. Dieses Verfahren wird als intraoperative Strahlentherapie (IORT) bezeichnet. Die University of Virginia verfügt über ein einzigartiges IORT-System, das die Einbeziehung modernster Bildgebungstechnologie in das IORT-Verfahren ermöglicht, um die Strahlung direkt in die benötigten Bereiche zu bringen und Strahlung auf andere Gewebe zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 50 Jahre älter
  • Die Patientin hat sich für eine brusterhaltende chirurgische Behandlung bei Brustkrebs im Frühstadium entschieden
  • Der Patient erfüllt die Kriterien der American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) für einen „geeigneten“ oder „vorsichtigen“ Patienten
  • Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
  • Tumorgröße 4 cm oder weniger
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Brustkrebs, der die Haut oder die Brustwand betrifft, bilateraler Brustkrebs oder Brustkrebs in der ipsilateralen Brust in der Vorgeschichte
  • Der Patient erfüllt eines der ASTRO-Kriterien für einen „ungeeigneten“ Patienten
  • Der Patient benötigt innerhalb von zwei Wochen nach der IORT eine Chemotherapie
  • Brustimplantate
  • Eine schwere unkontrollierte medizinische Störung
  • Signifikante Vorgeschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung oder ZNS-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
Nach der brusterhaltenden Operation wird ein CT-basierter Plan zur Durchführung einer hochkonformen IORT erstellt und die Behandlung durchgeführt.
Strahlung: Intraoperative Strahlentherapie (IORT)
IORT ist eine Form der APBI (beschleunigte partielle Brustbestrahlung), die ein hohes Maß an Dosishomogenität, den Ausschluss nicht betroffener Strukturen und eine Reduzierung des exponierten Brustgewebevolumens ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IORT-Behandlungsintervall (Intraoperative Strahlentherapie).
Zeitfenster: 90 Minuten oder weniger
Auswertung der Zeit von der Beschaffung des ersten CT-on-Rails bis zur Fertigstellung des IORT
90 Minuten oder weniger
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IORT-Behandlungsparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Sammeln Sie vorläufige Daten zur Planungszeit
bis zu 6 Stunden
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Es werden digitale Fotos gemacht und zur Beurteilung der Brustmerkmale (d. h. Farbe/Pigmentierung, Größe, Form) und hinsichtlich kosmetischer Ergebnisse bewertet
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Die Patientinnen nehmen an einer brustkrebsspezifischen Umfrage zur Lebensqualität teil
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
IORT-Behandlungsparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Sammeln Sie vorläufige Daten zur Gesamtstrahlungsabgabezeit
bis zu 6 Stunden
IORT-Behandlungsparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Sammeln Sie vorläufige Daten zur Gesamtdauer des Eingriffs
bis zu 6 Stunden
IORT-Behandlungsparameter
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Sammeln Sie vorläufige Daten zur Dosimetrie
bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Intraoperative Strahlentherapie (IORT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren