IORT (intraoperační radiační terapie) v časném stadiu rakoviny prsu
21. listopadu 2016 aktualizováno: Shayna Showalter, MD
Pilotní studie s jednou rukou o bezpečnosti a proveditelnosti jednofrakční intraoperační radiační léčby (IORT) s CT-On-Rails naváděnou HDR brachyterapií pro léčbu časného stadia rakoviny prsu
Účelem této studie je vyhodnotit výzkumný způsob poskytování radiační terapie k léčbě rakoviny prsu v době operace.
Tradičně doporučovanou léčbou raného stadia rakoviny prsu je chirurgický zákrok k odstranění nádoru, po kterém následuje radiační terapie celého prsu, aby se snížila šance na recidivu rakoviny. Ozáření celého prsu zahrnuje denní ozařování po dobu 4-6 týdnů a může být spojeno s poškozením jiných tkání včetně kůže. Nedávný technologický pokrok umožnil poskytnout radiační léčbu během chirurgického zákroku rakoviny prsu. Tento postup se nazývá intraoperační radiační terapie (IORT). University of Virginia má unikátní systém IORT, který umožňuje začlenění špičkové zobrazovací technologie do procedury IORT, aby se zajistilo dodání záření přímo do potřebných oblastí a zabránilo se záření do jiných tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 50 let
- Pacientka zvolila prs šetřící chirurgickou léčbu pro časné stadium rakoviny prsu
- Pacient splňuje kritéria American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) pro „vhodného“ nebo „opatrného“ pacienta
- Předpokládaná délka života více než 2 roky
- Velikost nádoru 4 cm nebo méně
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotná nebo kojící
- Jakákoli kontraindikace radioterapie
- Rakovina prsu, která zahrnuje kůži nebo hrudní stěnu, bilaterální rakovina prsu nebo anamnéza rakoviny prsu u ipsilaterálního prsu
- Pacient splňuje kterékoli z kritérií ASTRO pro "nevhodného" pacienta
- Pacient potřebuje chemoterapii do dvou týdnů od IORT
- Prsní implantáty
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha
- Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění nebo onemocnění CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační radiační terapie (IORT)
Po operaci zachovávající prsa bude připraven plán založený na CT, který zajistí vysoce konformní IORT a bude zahájena léčba.
|
IORT je forma APBI (zrychlené částečné ozáření prsu), která umožňuje vysoký stupeň homogenity dávky, vyloučení nepostižených struktur a zmenšení objemu exponované prsní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval léčby IORT (Intra-operative Radiation Therapy).
Časové okno: 90 minut nebo méně
|
Vyhodnocení doby od získání počátečního CT-on-rails do doby, kdy je IORT dokončen
|
90 minut nebo méně
|
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků a velkých toxicit
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry léčby IORT
Časové okno: až 6 hodin
|
Shromážděte předběžné údaje o čase plánování
|
až 6 hodin
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Budou pořízeny digitální fotografie a použity k posouzení charakteristik prsou (tj.
barva/pigmentace, velikost, tvar) a hodnoceny z hlediska kosmetických výsledků
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Pacientky vyplní specifický průzkum kvality života pro rakovinu prsu
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Parametry léčby IORT
Časové okno: až 6 hodin
|
shromáždit předběžné údaje o celkové době dodání záření
|
až 6 hodin
|
|
Parametry léčby IORT
Časové okno: až 6 hodin
|
Shromážděte předběžné údaje o celkové době procedury
|
až 6 hodin
|
|
Parametry léčby IORT
Časové okno: až 6 hodin
|
Shromážděte předběžné údaje o dozimetrii
|
až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .