IORT (radioterapia intraoperatória) no câncer de mama em estágio inicial
21 de novembro de 2016 atualizado por: Shayna Showalter, MD
Um estudo piloto, de braço único, da segurança e viabilidade do tratamento de radiação intraoperatória (IORT) de fração única com braquiterapia HDR guiada por CT-On-Rails para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial
O objetivo deste estudo é avaliar uma forma experimental de fornecer radioterapia para tratar o câncer de mama no momento da cirurgia.
Tradicionalmente, o tratamento recomendado para o câncer de mama em estágio inicial é a cirurgia para remover o tumor, seguida de radioterapia em toda a mama para diminuir a chance de recorrência do câncer. A radiação total da mama envolve tratamentos diários de radiação por 4-6 semanas e pode estar associada a danos a outros tecidos, incluindo a pele. Avanços tecnológicos recentes tornaram possível o tratamento com radiação durante o procedimento cirúrgico do câncer de mama. Este procedimento é chamado de radioterapia intraoperatória (IORT). A Universidade da Virgínia possui um sistema IORT exclusivo que permite a inclusão de tecnologia de imagem de ponta no procedimento IORT, a fim de fornecer radiação diretamente às áreas necessárias e evitar a radiação em outros tecidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais
- Paciente optou por tratamento cirúrgico conservador da mama para câncer de mama em estágio inicial
- O paciente atende aos critérios da American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) para um paciente "adequado" ou "preventivo"
- Expectativa de vida de mais de 2 anos
- Tamanho do tumor 4 cm ou menos
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Macho
- grávida ou amamentando
- Qualquer contra-indicação à radioterapia
- Câncer de mama que envolve pele ou parede torácica, câncer de mama bilateral ou história de câncer de mama na mama ipsilateral
- O paciente atende a qualquer um dos critérios ASTRO para um paciente "inadequado"
- Paciente requer quimioterapia dentro de duas semanas de IORT
- Implantes mamários
- Um distúrbio médico grave descontrolado
- História significativa de doença cardíaca não controlada ou doença do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Intraoperatória (IORT)
Após a cirurgia conservadora da mama, um plano baseado em TC será preparado para fornecer IORT altamente conforme e o tratamento será administrado.
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IORT é uma forma de APBI (irradiação parcial acelerada da mama) que permite um alto grau de homogeneidade da dose, exclusão de estruturas não afetadas e redução do volume de tecido mamário exposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tratamento IORT (radioterapia intraoperatória)
Prazo: 90 minutos ou menos
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Avaliação do tempo desde a aquisição do CT-on-rails inicial até o momento em que o IORT é concluído
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90 minutos ou menos
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Incidência geral de eventos adversos e toxicidades graves
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de tratamento IORT
Prazo: até 6 horas
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Reúna dados preliminares sobre o tempo de planejamento
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até 6 horas
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Resultado cosmético
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Fotografias digitais serão tiradas e usadas para avaliar as características da mama (ou seja,
cor/pigmentação, tamanho, forma) e avaliados para resultados cosméticos
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Até 6 meses após o tratamento
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Os pacientes preencherão uma pesquisa de qualidade de vida específica para câncer de mama
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Até 6 meses após o tratamento
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Parâmetros de tratamento IORT
Prazo: até 6 horas
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coletar dados preliminares sobre o tempo total de entrega de radiação
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até 6 horas
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Parâmetros de tratamento IORT
Prazo: até 6 horas
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Reúna dados preliminares sobre o tempo total do procedimento
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até 6 horas
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Parâmetros de tratamento IORT
Prazo: até 6 horas
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Reunir dados preliminares sobre dosimetria
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até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17091
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