Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IORT (Intra-operatieve radiotherapie) bij borstkanker in een vroeg stadium

21 november 2016 bijgewerkt door: Shayna Showalter, MD

Een pilootstudie met één arm naar de veiligheid en haalbaarheid van intraoperatieve radiotherapie met één fractie (IORT) met CT-On-Rails-geleide HDR-brachytherapie voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is het evalueren van een experimentele manier om bestralingstherapie te geven om borstkanker te behandelen op het moment van de operatie.

Traditioneel is de aanbevolen behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium een ​​operatie om de tumor te verwijderen, gevolgd door bestraling van de hele borst om de kans op herhaling van de kanker te verkleinen. Bestraling van de hele borst omvat dagelijkse bestralingen gedurende 4-6 weken en kan gepaard gaan met schade aan andere weefsels, waaronder de huid. Recente technologische ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt om bestraling te geven tijdens de chirurgische procedure voor borstkanker. Deze procedure wordt intra-operatieve radiotherapie (IORT) genoemd. De Universiteit van Virginia heeft een uniek IORT-systeem waarmee geavanceerde beeldvormingstechnologie in de IORT-procedure kan worden opgenomen om straling rechtstreeks naar de benodigde gebieden te sturen en straling naar andere weefsels te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 50 jaar of ouder
  • Patiënt heeft gekozen voor borstsparende chirurgische behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium
  • Patiënt voldoet aan de criteria van de American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) voor een "geschikte" of "voorzichtige" patiënt
  • Levensverwachting van meer dan 2 jaar
  • Tumorgrootte 4 cm of minder
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke contra-indicatie voor radiotherapie
  • Borstkanker waarbij huid of borstwand betrokken is, bilaterale borstkanker of voorgeschiedenis van borstkanker in ipsilaterale borst
  • Patiënt voldoet aan een van de ASTRO-criteria voor een "ongeschikte" patiënt
  • Patiënt heeft binnen twee weken na IORT chemotherapie nodig
  • Borstimplantaten
  • Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte of ziekte van het CZS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatieve bestralingstherapie (IORT)
Na een borstsparende operatie zal een CT-gebaseerd plan worden opgesteld om zeer conforme IORT af te geven en zal de behandeling worden toegediend.
Straling: Intra-operatieve bestralingstherapie (IORT)
IORT is een vorm van APBI (versnelde gedeeltelijke borstbestraling) die een hoge mate van dosishomogeniteit, uitsluiting van niet-aangetaste structuren en vermindering van het blootgestelde volume borstweefsel mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IORT (Intra-operatieve Radiotherapie) behandelingsinterval
Tijdsspanne: 90 minuten of minder
Evaluatie van de tijd vanaf de acquisitie van de eerste CT-on-rails tot het moment waarop IORT voltooid is
90 minuten of minder
Algemene incidentie van bijwerkingen en belangrijke toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Tot 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IORT-behandelingsparameters
Tijdsspanne: tot 6 uur
Verzamel voorlopige gegevens over de planningstijd
tot 6 uur
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Er worden digitale foto's gemaakt en gebruikt om borstkenmerken te beoordelen (d.w.z. kleur/pigmentatie, grootte, vorm) en beoordeeld op cosmetische resultaten
Tot 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Patiënten zullen een borstkankerspecifiek onderzoek naar de kwaliteit van leven invullen
Tot 6 maanden na de behandeling
IORT-behandelingsparameters
Tijdsspanne: tot 6 uur
verzamel voorlopige gegevens over de totale stralingsafgiftetijd
tot 6 uur
IORT-behandelingsparameters
Tijdsspanne: tot 6 uur
Verzamel voorlopige gegevens over de totale proceduretijd
tot 6 uur
IORT-behandelingsparameters
Tijdsspanne: tot 6 uur
Verzamel voorlopige gegevens over dosimetrie
tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Intra-operatieve bestralingstherapie (IORT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren