IORT (radioterapia intraoperatoria) en cáncer de mama en estadio temprano
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Shayna Showalter, MD
Un estudio piloto, de un solo brazo, sobre la seguridad y la viabilidad del tratamiento de radiación intraoperatoria (IORT) de una sola fracción con braquiterapia HDR guiada por TC sobre rieles para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
El propósito de este estudio es evaluar una forma de investigación para proporcionar radioterapia para tratar el cáncer de mama en el momento de la cirugía.
Tradicionalmente, el tratamiento recomendado para el cáncer de mama en etapa inicial es la cirugía para extirpar el tumor, seguida de radioterapia en toda la mama para disminuir la probabilidad de recurrencia del cáncer. La radiación de toda la mama implica tratamientos de radiación diarios durante 4 a 6 semanas y puede estar asociada con daño a otros tejidos, incluida la piel. Los avances tecnológicos recientes han hecho posible proporcionar tratamiento de radiación durante el procedimiento quirúrgico del cáncer de mama. Este procedimiento se llama radioterapia intraoperatoria (IORT). La Universidad de Virginia tiene un sistema IORT único que permite la inclusión de tecnología de imágenes de vanguardia en el procedimiento IORT para proporcionar la administración de radiación directamente a las áreas necesarias y evitar la radiación a otros tejidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 50 años
- La paciente ha elegido el tratamiento quirúrgico conservador del seno para el cáncer de seno en etapa temprana
- El paciente cumple con los criterios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica Terapéutica (ASTRO) para un paciente "adecuado" o "de precaución"
- Esperanza de vida de más de 2 años.
- Tamaño del tumor de 4 cm o menos
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Masculino
- embarazada o amamantando
- Cualquier contraindicación a la radioterapia.
- Cáncer de mama que afecta la piel o la pared torácica, cáncer de mama bilateral o antecedentes de cáncer de mama en la mama ipsilateral
- El paciente cumple con cualquiera de los criterios ASTRO para un paciente "inadecuado"
- El paciente requiere quimioterapia dentro de las dos semanas posteriores a la IORT
- Implantes de pecho
- Un trastorno médico grave no controlado.
- Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada o enfermedad del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
Después de la cirugía conservadora del seno, se preparará un plan basado en TC para administrar una IORT altamente conformada y se administrará el tratamiento.
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La IORT es una forma de APBI (irradiación mamaria parcial acelerada) que permite un alto grado de homogeneidad de la dosis, la exclusión de estructuras no afectadas y la reducción del volumen de tejido mamario expuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tratamiento de IORT (radioterapia intraoperatoria)
Periodo de tiempo: 90 minutos o menos
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Evaluación del tiempo desde la adquisición del TC sobre raíl inicial hasta el momento en que se completa la IORT
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90 minutos o menos
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Incidencia general de eventos adversos y toxicidades importantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
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Hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de tratamiento de IORT
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Recopilar datos preliminares sobre el tiempo de planificación
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hasta 6 horas
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
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Se tomarán fotografías digitales y se usarán para evaluar las características de los senos (es decir,
color/pigmentación, tamaño, forma) y evaluados para resultados cosméticos
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Hasta 6 meses después del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
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Los pacientes completarán una encuesta de calidad de vida específica para el cáncer de mama
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Hasta 6 meses después del tratamiento
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Parámetros de tratamiento de IORT
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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recopilar datos preliminares sobre el tiempo total de entrega de radiación
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hasta 6 horas
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Parámetros de tratamiento de IORT
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Reúna datos preliminares sobre el tiempo total del procedimiento
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hasta 6 horas
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Parámetros de tratamiento de IORT
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Reunir datos preliminares sobre dosimetría.
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hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .