IORT (intraoperativ strålebehandling) i tidligt stadie af brystkræft
21. november 2016 opdateret af: Shayna Showalter, MD
En pilot, enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af enkeltfraktions intraoperativ strålebehandling (IORT) med CT-on-rails-guidet HDR-brachyterapi til behandling af tidligt stadie af brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en undersøgelsesmetode til at give strålebehandling til behandling af brystkræft på operationstidspunktet.
Traditionelt er den anbefalede behandling for tidligt stadie af brystkræft kirurgi for at fjerne tumoren, efterfulgt af strålebehandling af hele brystet for at mindske chancen for gentagelse af kræften. Helbryststråling involverer daglige strålebehandlinger i 4-6 uger og kan være forbundet med skader på andet væv, herunder huden. Nylige teknologiske fremskridt har gjort det muligt at yde strålebehandling under brystkræftkirurgien. Denne procedure kaldes intraoperativ strålebehandling (IORT). University of Virginia har et unikt IORT-system, som gør det muligt at inkludere banebrydende billedteknologi i IORT-proceduren for at levere stråling direkte til de nødvendige områder og for at undgå stråling til andre væv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 50 år eller ældre
- Patienten har valgt brystbevarende kirurgisk behandling for tidligt stadie af brystkræft
- Patienten opfylder American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) kriterier for en "egnet" eller "forsigtig" patient
- Forventet levetid på mere end 2 år
- Tumorstørrelse 4 cm eller mindre
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Gravid eller ammende
- Enhver kontraindikation til strålebehandling
- Brystkræft, der involverer hud eller brystvæg, bilateral brystkræft eller historie med brystkræft i ipsilateralt bryst
- Patienten opfylder ethvert af ASTRO-kriterierne for en "uegnet" patient
- Patienten skal have kemoterapi inden for to uger efter IORT
- Brystimplantater
- En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
- Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom eller CNS-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling (IORT)
Efter brystbevarende operation vil der blive udarbejdet en CT-baseret plan for at levere meget konform IORT, og behandlingen vil blive administreret.
|
IORT er en form for APBI (accelereret partiel brystbestråling), der muliggør en høj grad af dosishomogenitet, udelukkelse af ikke-påvirkede strukturer og reduktion af volumen af eksponeret brystvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IORT (Intraoperativ Stråleterapi) behandlingsinterval
Tidsramme: 90 minutter eller mindre
|
Evaluering af tiden fra anskaffelsen af de første CT-on-rails til det tidspunkt, hvor IORT er afsluttet
|
90 minutter eller mindre
|
|
Samlet forekomst af uønskede hændelser og større toksiciteter
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingen
|
Op til 6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IORT behandlingsparametre
Tidsramme: op til 6 timer
|
Indsamle foreløbige data om planlægningstid
|
op til 6 timer
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingen
|
Digitale fotografier vil blive taget og brugt til at vurdere brystkarakteristika (dvs.
farve/pigmentering, størrelse, form) og evalueret for kosmetiske resultater
|
Op til 6 måneder efter behandlingen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingen
|
Patienterne vil gennemføre en brystkræftspecifik livskvalitetsundersøgelse
|
Op til 6 måneder efter behandlingen
|
|
IORT behandlingsparametre
Tidsramme: op til 6 timer
|
indsamle foreløbige data om den samlede leveringstid for stråling
|
op til 6 timer
|
|
IORT behandlingsparametre
Tidsramme: op til 6 timer
|
Indsaml foreløbige data om den samlede proceduretid
|
op til 6 timer
|
|
IORT behandlingsparametre
Tidsramme: op til 6 timer
|
Indsaml foreløbige data om dosimetri
|
op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .