IORT (leikkauksen sisäinen sädehoito) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Shayna Showalter, MD
Pilotti, yksihaarainen tutkimus yhden fraktion intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) turvallisuudesta ja toteutettavuudesta CT-On-Rails-ohjatulla HDR-brakyterapialla varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavaa tapaa tarjota sädehoitoa rintasyövän hoitoon leikkauksen aikana.
Perinteisesti varhaisen vaiheen rintasyövän suositeltu hoito on leikkaus, jossa kasvain poistetaan, minkä jälkeen koko rintojen sädehoito vähentää syövän uusiutumisen mahdollisuutta. Koko rintojen säteilyyn kuuluu päivittäisiä sädehoitoja 4-6 viikon ajan ja se voi liittyä muiden kudosten, mukaan lukien ihon, vaurioitumiseen. Viimeaikainen teknologinen kehitys on mahdollistanut sädehoidon tarjoamisen rintasyövän kirurgisen toimenpiteen aikana. Tätä toimenpidettä kutsutaan intraoperatiiviseksi sädehoidoksi (IORT). Virginian yliopistolla on ainutlaatuinen IORT-järjestelmä, joka mahdollistaa huippuluokan kuvantamistekniikan sisällyttämisen IORT-menettelyyn, jotta säteily voidaan toimittaa suoraan tarvittaville alueille ja välttää säteilyä muihin kudoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 50 vuotta vanhemmat
- Potilas on valinnut varhaisvaiheen rintasyövän rintaa säästävän leikkaushoidon
- Potilas täyttää American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) -kriteerit "sopivalle" tai "varoittavalle" potilaalle
- Odotettavissa oleva elinikä yli 2 vuotta
- Kasvaimen koko 4 cm tai vähemmän
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Raskaana tai imettävänä
- Kaikki sädehoidon vasta-aiheet
- Rintasyöpä, johon liittyy ihoa tai rintakehän seinämää, molemminpuolinen rintasyöpä tai rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa
- Potilas täyttää minkä tahansa "sopimattoman" potilaan ASTRO-kriteerin
- Potilas tarvitsee kemoterapiaa kahden viikon kuluessa IORT:stä
- Rintaimplantit
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus tai keskushermostosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen sisäinen sädehoito (IORT)
Rintoja säilyttävän leikkauksen jälkeen laaditaan TT-pohjainen suunnitelma erittäin mukautuvan IORT:n antamiseksi ja hoito annetaan.
|
IORT on APBI-muoto (kiihdytetty osittainen rintojen säteilytys), joka mahdollistaa suuren annoksen homogeenisuuden, ei-vaurioituneiden rakenteiden poissulkemisen ja altistuneen rintakudoksen tilavuuden pienentämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IORT (Intraoperative Radiation Therapy) -hoitoväli
Aikaikkuna: 90 minuuttia tai vähemmän
|
Arvio ajasta ensimmäisten CT-on-rails hankinnasta siihen hetkeen, jolloin IORT on valmis
|
90 minuuttia tai vähemmän
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien toksisuuksien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IORT-hoidon parametrit
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Kerää alustavat tiedot suunnitteluajasta
|
jopa 6 tuntia
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Digitaalisia valokuvia otetaan ja niitä käytetään rintojen ominaisuuksien arvioimiseen (esim.
väri/pigmentaatio, koko, muoto) ja arvioitu kosmeettisten tulosten suhteen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaat suorittavat rintasyöpäkohtaisen elämänlaatututkimuksen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IORT-hoidon parametrit
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
kerätä alustavia tietoja säteilyn kokonaistoimitusajasta
|
jopa 6 tuntia
|
|
IORT-hoidon parametrit
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Kerää alustavat tiedot toimenpiteen kokonaisajasta
|
jopa 6 tuntia
|
|
IORT-hoidon parametrit
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Kerää alustavat tiedot dosimetriasta
|
jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .