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조기 유방암의 IORT(수술 중 방사선 요법)

2016년 11월 21일 업데이트: Shayna Showalter, MD

파일럿, 단일 암, 초기 유방암 치료를 위한 CT-On-Rails 유도 HDR 근접 치료를 사용한 단일 분할 수술 중 방사선 치료(IORT)의 안전성 및 타당성 연구

이 연구의 목적은 수술 시 유방암을 치료하기 위해 방사선 요법을 제공하는 조사 방법을 평가하는 것입니다.

전통적으로 초기 유방암에 권장되는 치료는 종양을 제거하는 수술과 암의 재발 가능성을 줄이기 위한 전체 유방 방사선 요법입니다. 전체 유방 방사선은 4-6주 동안 매일 방사선 치료를 포함하며 피부를 포함한 다른 조직의 손상과 관련될 수 있습니다. 최근의 기술 발전으로 유방암 수술 과정에서 방사선 치료를 제공할 수 있게 되었습니다. 이 절차를 수술 중 방사선 요법(IORT)이라고 합니다. 버지니아 대학교는 필요한 부위에 직접 방사선을 전달하고 다른 조직에 대한 방사선을 피하기 위해 최첨단 이미징 기술을 IORT 절차에 포함할 수 있는 고유한 IORT 시스템을 보유하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 여성
  • 환자는 초기 유방암에 대해 유방 보존 수술 치료를 선택했습니다.
  • 환자가 "적합" 또는 "주의" 환자에 대한 ASTRO(미국방사선종양치료학회) 기준을 충족함
  • 2년 이상의 수명
  • 종양 크기 4cm 이하
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 남성
  • 임신 또는 간호
  • 방사선 요법에 대한 금기 사항
  • 피부 또는 흉벽과 관련된 유방암, 양측성 유방암 또는 동측 유방의 유방암 병력
  • 환자는 "부적합" 환자에 대한 ASTRO 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 환자는 IORT 2주 이내에 화학 요법이 필요합니다.
  • 유방 보형물
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 장애
  • 조절되지 않는 심장 질환 또는 CNS 질환의 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 방사선 치료(IORT)
유방 보존 수술 후 CT 기반 계획이 고도로 순응적인 IORT를 제공하기 위해 준비되고 치료가 시행될 것입니다.
방사능: 수술 중 방사선 치료(IORT)
IORT는 APBI(가속 부분 유방 방사선 조사)의 한 형태로 높은 수준의 선량 균질성, 영향을 받지 않는 구조의 배제, 노출된 유방 조직의 부피 감소를 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IORT(수술 중 방사선 요법) 치료 간격
기간: 90분 이하
초기 CT-on-rail 획득부터 IORT가 완료될 때까지의 시간 평가
90분 이하
부작용 및 주요 독성의 전반적인 발생률
기간: 치료 후 최대 6개월
치료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IORT 처리 매개변수
기간: 최대 6시간
계획 시간에 대한 예비 데이터 수집
최대 6시간
미용 결과
기간: 치료 후 최대 6개월
디지털 사진을 찍어 유방 특성(즉, 색상/착색, 크기, 모양) 및 미용적 결과 평가
치료 후 최대 6개월
삶의 질 평가
기간: 치료 후 최대 6개월
환자는 유방암 관련 삶의 질 설문조사를 완료하게 됩니다.
치료 후 최대 6개월
IORT 처리 매개변수
기간: 최대 6시간
총 방사선 전달 시간에 대한 예비 데이터 수집
최대 6시간
IORT 처리 매개변수
기간: 최대 6시간
총 시술 시간에 대한 예비 데이터 수집
최대 6시간
IORT 처리 매개변수
기간: 최대 6시간
선량 측정에 대한 예비 데이터 수집
최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shayna Showalter, MD

수사관

  • 수석 연구원: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17091

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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