IORT (radioterapia intraoperatoria) nel carcinoma mammario in stadio iniziale
21 novembre 2016 aggiornato da: Shayna Showalter, MD
Uno studio pilota, a braccio singolo, sulla sicurezza e la fattibilità del trattamento radioterapico intraoperatorio (IORT) a frazione singola con brachiterapia HDR guidata da TC su rotaia per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale
Lo scopo di questo studio è valutare un modo sperimentale per fornire la radioterapia per trattare il cancro al seno al momento dell'intervento chirurgico.
Tradizionalmente, il trattamento raccomandato per il carcinoma mammario in fase iniziale è l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore, seguito dalla radioterapia dell'intero seno per ridurre la possibilità di recidiva del tumore. L'irradiazione del seno intero comporta trattamenti giornalieri con radiazioni per 4-6 settimane e può essere associata a danni ad altri tessuti, compresa la pelle. I recenti progressi tecnologici hanno reso possibile fornire il trattamento con radiazioni durante la procedura chirurgica del cancro al seno. Questa procedura è chiamata radioterapia intraoperatoria (IORT). L'Università della Virginia dispone di un sistema IORT unico che consente l'inclusione di una tecnologia di imaging all'avanguardia nella procedura IORT al fine di fornire l'erogazione di radiazioni direttamente alle aree necessarie ed evitare radiazioni ad altri tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 50 anni in su
- La paziente ha scelto un trattamento chirurgico conservativo del seno per carcinoma mammario in stadio iniziale
- Il paziente soddisfa i criteri dell'American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) per un paziente "idoneo" o "ammonitore"
- Aspettativa di vita superiore a 2 anni
- Dimensioni del tumore 4 cm o meno
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Incinta o allattamento
- Qualsiasi controindicazione alla radioterapia
- Cancro al seno che coinvolge la pelle o la parete toracica, carcinoma mammario bilaterale o anamnesi di carcinoma mammario nel seno omolaterale
- Il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri ASTRO per un paziente "non idoneo".
- Il paziente necessita di chemioterapia entro due settimane dalla IORT
- Protesi al seno
- Un grave disturbo medico incontrollato
- Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata o malattia del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
Dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno, verrà preparato un piano basato sulla TC per fornire IORT altamente conforme e verrà somministrato il trattamento.
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IORT è una forma di APBI (irradiazione parziale accelerata del seno) che consente un elevato grado di omogeneità della dose, l'esclusione delle strutture non interessate e la riduzione del volume del tessuto mammario esposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di trattamento IORT (radioterapia intraoperatoria).
Lasso di tempo: 90 minuti o meno
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Valutazione del tempo dall'acquisizione del CT-on-rail iniziale fino al momento in cui IORT è completo
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90 minuti o meno
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Incidenza complessiva di eventi avversi e tossicità maggiori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del trattamento IORT
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Raccogliere dati preliminari sui tempi di pianificazione
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fino a 6 ore
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Verranno scattate fotografie digitali e utilizzate per valutare le caratteristiche del seno (ad es.
colore/pigmentazione, dimensione, forma) e valutato per i risultati estetici
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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I pazienti completeranno un'indagine sulla qualità della vita specifica per il cancro al seno
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Parametri del trattamento IORT
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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raccogliere dati preliminari sul tempo totale di consegna delle radiazioni
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fino a 6 ore
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Parametri del trattamento IORT
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Raccogliere dati preliminari sul tempo totale della procedura
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fino a 6 ore
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Parametri del trattamento IORT
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Raccogliere dati preliminari sulla dosimetria
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fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17091
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