IORT (śródoperacyjna radioterapia) we wczesnym stadium raka piersi
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Shayna Showalter, MD
Pilotażowe, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i wykonalności jednofrakcyjnej radioterapii śródoperacyjnej (IORT) z brachyterapią HDR pod kontrolą tomografii komputerowej na szynach w leczeniu wczesnego stadium raka piersi
Celem tego badania jest ocena eksperymentalnego sposobu zapewnienia radioterapii w leczeniu raka piersi w czasie operacji.
Tradycyjnie zalecanym sposobem leczenia raka piersi we wczesnym stadium jest operacja usunięcia guza, a następnie radioterapia całej piersi w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka. Naświetlanie całej piersi obejmuje codzienne napromienianie przez 4-6 tygodni i może wiązać się z uszkodzeniem innych tkanek, w tym skóry. Ostatnie postępy technologiczne umożliwiły radioterapię podczas operacji raka piersi. Procedura ta nazywana jest radioterapią śródoperacyjną (IORT). University of Virginia posiada unikalny system IORT, który pozwala na włączenie najnowocześniejszej technologii obrazowania do procedury IORT w celu dostarczenia promieniowania bezpośrednio do potrzebnych obszarów i uniknięcia napromieniowania innych tkanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 50 roku życia
- Pacjentka wybrała leczenie chirurgiczne oszczędzające pierś we wczesnym stadium raka piersi
- Pacjent spełnia kryteria American Society for Therapeutic Radiation Oncology (ASTRO) dla pacjenta „odpowiedniego” lub „ostrożnego”
- Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
- Wielkość guza 4 cm lub mniej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- W ciąży lub karmiące
- Wszelkie przeciwwskazania do radioterapii
- Rak piersi obejmujący skórę lub ścianę klatki piersiowej, obustronny rak piersi lub rak piersi po tej samej stronie w wywiadzie
- Pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów ASTRO dla pacjenta „nieodpowiedniego”.
- Pacjent wymaga chemioterapii w ciągu dwóch tygodni od IORT
- Implanty piersi
- Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne
- Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca lub choroby OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjna radioterapia (IORT)
Po operacji oszczędzającej pierś zostanie przygotowany plan oparty na tomografii komputerowej w celu dostarczenia wysoce konformalnego IORT i zastosowane zostanie leczenie.
|
IORT to odmiana APBI (accelerated parts breast irradiation), która pozwala na uzyskanie wysokiego stopnia jednorodności dawki, wykluczenie struktur niezmienionych i zmniejszenie objętości eksponowanej tkanki piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał leczenia IORT (radioterapia śródoperacyjna).
Ramy czasowe: 90 minut lub mniej
|
Ocena czasu od akwizycji wstępnego CT-on-rails do czasu zakończenia IORT
|
90 minut lub mniej
|
|
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i głównych toksyczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry leczenia IORT
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Zbierz wstępne dane dotyczące czasu planowania
|
do 6 godzin
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe i wykorzystane do oceny cech piersi (tj.
kolor/pigmentacja, rozmiar, kształt) i oceniane pod kątem efektów kosmetycznych
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Pacjenci wypełnią ankietę jakości życia specyficzną dla raka piersi
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Parametry leczenia IORT
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
zebrać wstępne dane dotyczące całkowitego czasu dostarczania promieniowania
|
do 6 godzin
|
|
Parametry leczenia IORT
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Zbierz wstępne dane dotyczące całkowitego czasu zabiegu
|
do 6 godzin
|
|
Parametry leczenia IORT
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Zbierz wstępne dane dotyczące dozymetrii
|
do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shayna Showalter, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .