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TMS を評価ツールとして使用したニューロフィードバック

2013年11月22日 更新者:Doron Todder、Beersheva Mental Health Center

TMSを評価ツールとして活用することによるニューロフィードバック実践の検証

ニューロフィードバックは、脳活動の記録に基づくバイオフィードバックの一形態として説明できます。通常は頭皮脳波を使用します。 ニューロフィードバックは、てんかん、注意欠陥多動性障害を含む多くの神経疾患の治療法として、また健康な被験者の精神的パフォーマンスを改善するために 40 年間使用されてきました。 参加者は、EEG 測定値を介して脳の活動を「見る」ことができ、肯定的なフィードバック (視覚的または聴覚的) を受け取ることができ、脳波を意識的に望ましいパターンに形作るのに役立ちます。

脳波結果を分析するための特殊化されたコンピューター プログラムである sLORETA は、健康な被験者の脳活動に対するニューロフィードバックの影響を研究するために脳波と組み合わせて使用​​されます。

この研究では、脳波を測定する特定の方法であるsLORETAを使用して、ニューロフィードバックトレーニングの効果を調査します。 ニューロフィードバックトレーニングの前後で、両方の脳半球への効果を測定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ニューロフィードバックは、リアルタイム fMRI (Johnston et al., 2010) などの画像技術によって反映される脳活動の記録に基づくが、主に頭皮 EEG 記録を使用する (Angelakis et al., 2007) バイオフィードバックの一種として説明できます。 この方法は、古典的オペラント学習パラダイムに基づいており、過去 40 年間、てんかん、注意欠陥多動性障害、閉じ込め症候群などのさまざまな臨床症状に対する治療法として適用されてきました (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004) および健康な被験者のパフォーマンスを最適化する (Egner & Gruzelier, 2003)。 参加者は、記録された活動の特定の特性と共変する、アニメーション化された視覚的または聴覚的刺激 (フィードバック) の形でリアルタイムの脳活動を体験できます。 目標を達成するために強化されることで、参加者は脳活動を自発的に調節することを学びます。 フィードバックは、最新の機器では数十ミリ秒程度の最小限の遅延で脳の活動を継続的に表しています。

sLORETA は、脳の電磁測定のための広範な線形、離散、瞬時、全量逆解近接です (Pascual-Marqui、Esslen、Kochi、および Lehmann、2002; Pascual-Marqui、2002)。 EEG は 2 次元表面での電位変動の尺度ですが、sLORETA は頭皮での電位発散をもたらす 3 次元空間での電流密度を推定します。

EEG トモグラフィによるバイオ フィードバックは、生理学的信号を継続的なフィードバック信号と相関させます。ただし、生理学的信号は、sLORETA アルゴリズムによって計算された特定の関心領域 (ROI) における電流密度として定義されます。 これにより、連続フィードバック信号が頭蓋内電流密度の関数になり、それとともに変化することができます。

健康な被験者にこのプロトコルを使用する可能性を評価するために設計された最初の LORETA ニューロフィードバック研究では、Condego (2004) らが被験者の前帯状皮質 (ACC) から電流密度を記録し、サイズとして被験者にフィードバックしました。コンピューターの画面に表示されるディスクの。 ディスクのサイズが大きいほど、被験者のACCから記録された電流密度が高くなります。 被験者は、できる限り円のサイズを大きくするように指示されたため、より高い ACC 活動のために強化されました。 この研究の結果は、持続的注意課題における被験者のパフォーマンスに対する LORETA ニューロフィードバック プロトコルの効果を支持しました。

これは、認知能力に対する「LORETA ニューロフィードバック」効果を裏付けていますが、神経組織自体の興奮性に対する LORETA ニューロフィードバックの効果に関する直接的な証拠はまだありません。 そのような直接的な証拠の 1 つは、運動皮質可塑性の単一パルス TMS 測定によって達成できます。

Ros et al (2010) は、単極性ニューロフィードバック プロトコルが運動皮質の出口性に及ぼす影響を示しました。 彼らの研究では、記録電極は運動皮質の上の C3 (10-20 システム) に配置され、被験者はニューロフィードバック プロトコルに参加しました。 運動皮質の可塑性は、列車の前後に両方の半球で測定されました。 結果は、トレーニング前と反対側の半球の同族体の位置の両方と比較して、トレーニング電極の下でより高い可塑性を示しました。

学習目標

この研究では、上頭頂回 (SPG) トレーニングの効果と比較して、トレーニング前後の両方の半球の運動皮質の興奮性に対する sLORETA ニューロフィードバックを使用した M1 トレーニングの特定の効果を調査します。

設計 ダブルブラインドアクティブ制御の混合設計。 ディファレンシャル プロトコルの効果は、適用前と適用後の両方で調査されます。 さらに、訓練された半球と訓練されていない半球の間で比較が行われます。

統計分析 図 1 に示すように、私たちの設計は 2×2×2 として分析され、列車 (M1、SPG) のターゲットは対象因子とさらに、運動興奮性評価の側面 (左/右) と前/サブジェクト要因内の 2 つの NBF トレーニングの後。 三重相互作用効果の ANOVA が計算されます。

メソッド プロトコル 参加者は、rM1 (右一次運動野) アクティブ治療グループまたは rSPG (右上頭頂回) アクティブ治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます (図 1 を参照)。 実験者は、すべての被験者のトレーニング プロトコルを個別にプログラムします。 ニューロフィードバックセラピストは、関連する被験者番号によってプロトコルを選択します。 したがって、参加者とセラピストは両方とも実験条件に対して盲目になります。

最初のセッションの前に、EEG バイオ フィードバックの基本原則が参加者に説明され、倫理委員会の申請書にあるインフォームド コンセント バージョンに署名するように親切に求められます。

すべての録音とセッションは、Beer-Sheva Psychiatric Center の快適な薄暗い照明と音響減衰室で行われます。 照明と温度は、実験期間中一定に保たれます。 参加者は、すべての研究プロトコルを完了するための 1 つのセッションのためにラボに招待されます。

セッションのタイムラインを図 2 に示します。まず、ニューロフィードバック トレーニング (T0) の前に、被験者は MRT タスク (Shepard & Metzler, 1971) を完了し、その後、単一パルス TMS を使用して両半球の運動皮質興奮性 (MEP) をテストします。パラダイム (後述)。 MEP の後、3 分間の開眼および 3 分間の閉眼の EEG ベースラインが記録されます。 次に、被験者は sLORETA-neurofeedback プロトコル (後述) に参加します。 ニューロフィードバック セッションの直後 (T1) に、逆のタイムラインに従って T0 で実施された評価を繰り返します。

電気生理学データ取得 EEG 記録は、研究プロトコルの開始時と終了時の両方で行われます。 脳波アンプに接続された参加者のスカルプトに 19 電極脳波ハットを配置します。 使用されるすべての機器と材料は、臨床および研究での使用が承認されており、さまざまな治療プロトコルで病院で日常的に使用されているため、安全であると見なすことができます。

参加者は、ナシオンとイニオンの間の距離を測定して、記録に適したキャップ サイズを決定する EEG 記録の準備をします (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982)。 一貫性を保つために、各セッションの前にヘッドを測定してマークを付けます。 耳と額は、皮膚から油や汚れを取り除くためにマイルドな研磨ジェルで録音用に洗浄されます。 キャップを取り付けた後、各電極部位にエレクトロゲルを注入し、個々の電極と各耳の間のインピーダンスが 5KΩ 未満になるように準備します。 トレーニングは、19 リード標準の国際 10/20 システムを使用して実施されます。 準備プロセスにかかる時間は 20 分以内で、参加者に苦痛を与えることはありません。

TMS、運動皮質可塑性評価 すべての測定は、単相性 Magstim 2000 磁気刺激装置 (Magstim、Whitland、UK) を使用して実行されます。

NFB の半球への影響を調査するために、最初に右半球 (トレーニング済み) と左半球 (未トレーニング) の両方の半球の TMS パラメーターを評価します。

安静時運動閾値 (RMT) 強度は、10 回の試行の少なくとも半分で、FDI 筋肉で少なくとも 50 μV のピーク間振幅の MEP を誘導できる最低の刺激出力強度として定義されます。

アクティブな運動閾値は、最大 5 ~ 10% の随意収縮中に約 200 μV の MEP を誘発するのに必要な強度として定義されます。

CSE は、単一のテスト TMS パルスによって誘発される MEP の振幅によって定量化されます。 テスト パルス強度は、ベースライン (T0) で 1 mV の平均 MEP 振幅が得られるように設定され、実験全体で一定に保たれます。

EEG バイオフィードバック プロトコル

パラメーター:

記録アンプ: Mitsar-EEG 201© 電極配置: EEG 評価および EEG バイオフィードバック療法のために病院で日常的に使用されるゲル電極を備えた EEG キャップを使用する標準 10/20 システムに従って配置される 19 個の電極。

ROI: 右 M1 (固定 Talairach 座標: 34,-18, 35) 右 SPG (固定 Talairach 座標: 24, -55, 50)トレーニング セッションの最初の 120 秒間のハイ アルファ電流密度分布の四分位。

視覚的刺激: 感情的にニュートラルな映画 (自然のシーン)。 強化方法: ROI 内の電流源密度は、画像に追加されるホワイト ビジュアル ノイズによって画像の品質と共に変化します。 参加者が事前に定義されたしきい値 (上記を参照) に近づくにつれて、視界がより明確になります。 ニューロフィードバック仮説によれば、ビデオ プレゼンテーションのより鮮明な画像は、訓練された領域での脳活動の最後の変化を強化します。

すべての手順は安全であると考えられており、標準的で日常的に治療や研究に使用されており、この治療法を適用してから 40 年以上にわたって報告されている副作用の症状は最小限に抑えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beersheva、イスラエル
        • Beersheva Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性または女性

除外基準:

  • 主要な精神障害の病歴
  • 中枢神経系の既知の障害、特に発作の病歴
  • てんかんと診断された一次近親者
  • 定期的な画像検査後の頭部外傷または頭部外傷の発見
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロフィードバックトレーニング
被験者は、右一次運動皮質または右上頭頂回のいずれかへのニューロフィードバックトレーニングを受けます。 脳波測定は、LORETA を使用して分析されます。
他の名前:
  • ニューロフィードバックに使用される脳波アンプ:
  • ミツァル 201 SN: 1070534-09

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波
時間枠:20分

参加者には 19 電極 EEG ハットを装着します。 使用されるすべての機器と材料は、臨床および研究での使用が承認されており、さまざまな治療プロトコルで病院で日常的に使用されているため、安全であると見なすことができます。

参加者は、ナシオンとイニオンの間の距離を測定して、記録に適したキャップ サイズを決定する EEG 記録の準備をします。 一貫性を保つために、各セッションの前にヘッドを測定してマークを付けます。 耳と額は、皮膚から油や汚れを取り除くためにマイルドな研磨ジェルで録音用に洗浄されます。 キャップを取り付けた後、各電極部位にエレクトロゲルを注入し、個々の電極と各耳の間のインピーダンスが 5KΩ 未満になるように準備します。 トレーニングは、19 リード標準の国際 10/20 システムを使用して実施されます。 準備プロセスにかかる時間は 20 分以内で、参加者に苦痛を与えることはありません。

20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Doron Todder, MD, PhD、Beersheva Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月22日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • neurofeedbackTMS1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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