- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01993316
Neurofeedback A TMS használata értékelőeszközként
A neurofeedback gyakorlat validálása a TMS mint értékelő eszköz használatával
A neurofeedback a biofeedback egy formájaként írható le, amely az agyi aktivitás rögzítésén alapul; általában fejbőr EEG-vel. A Neurofeedback-et 40 éve alkalmazzák számos neurológiai állapot terápiás kezeléseként, beleértve az epilepsziát, a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet, valamint egészséges alanyok mentális teljesítményének javítására. A résztvevők „láthatják” agyi tevékenységüket az EEG-leolvasásokon keresztül, és pozitív visszajelzést kaphatnak (vizuális vagy auditív), hogy segítsenek nekik tudatosan a kívánt mintázatokra formálni agyhullámaikat.
A sLORETA-t, amely egy speciális számítógépes program az EEG eredmények elemzésére, az EEG-vel együtt fogják használni a neurofeedback egészséges alanyok agyi aktivitására gyakorolt hatásának tanulmányozására.
Ebben a tanulmányban a neurofeedback tréning hatását vizsgáljuk a sLORETA segítségével, amely egy speciális módszer az agyhullámok mérésére. Mindkét agyféltekére gyakorolt hatást mérjük a neurofeedback edzés előtt és után is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeuroFeedback a Biofeedback egy formájaként írható le, amely az agyi aktivitás felvételein alapul, amelyet képalkotó technikák, például valós idejű fMRI (Johnston és mtsai, 2010) tükröznek, de főleg a fejbőr EEG-felvételeit használják (Angelakis et al., 2007). Ez a klasszikus és operáns tanulási paradigmán alapuló módszer, amelyet az elmúlt 40 évben terápiás módszerként alkalmaztak számos klinikai állapotra, mint például az epilepsziára, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarra és a bezárt szindrómára (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick és Gruzelier, 2004), valamint az egészséges alanyok teljesítményének optimalizálására (Egner és Gruzelier, 2003). A résztvevők megtapasztalhatják valós idejű agyi tevékenységüket animált vizuális vagy auditív ingerek (a visszacsatolás) formájában, amelyek együtt változnak a rögzített tevékenység egy adott tulajdonságával. Azáltal, hogy megerősödnek a célok elérése érdekében, a résztvevők megtanulják, hogy akaratlagosan módosítsák agyi tevékenységüket. A visszacsatolás minimális késleltetéssel folyamatosan reprezentálja az agyi aktivitást, ami a modern berendezésekben néhány tíz milliszekundum nagyságrendű.
A sLORETA egy széles körben elterjedt lineáris, diszkrét, pillanatnyi, teljes térfogatú inverz megoldási közelség agyi elektromágneses mérésekhez (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi és Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Míg az EEG a kétdimenziós felület elektromos potenciálváltozásainak mértéke, az sLORETA megbecsüli az áramsűrűséget egy háromdimenziós térben, ami a fejbőr potenciál divergenciáját eredményezi.
Az EEG-tomográfiás bio-feedback korrelálja a fiziológiás jelet egy folyamatos visszacsatoló jellel; azonban a fiziológiás jel az áramsűrűség egy meghatározott érdeklődési tartományban (ROI), amelyet a sLORETA algoritmussal számítanak ki. Ez lehetővé teszi, hogy a folyamatos visszacsatoló jel a koponyaűri áramsűrűség függvényévé váljon, és azzal együtt változzon.
Az első LORETA neuro-feedback vizsgálatban, amelynek célja ennek a protokollnak az egészséges alanyokon történő alkalmazásának felmérése volt, Condego (2004) és munkatársai rögzítették alanyaik elülső cinguláris kéregének (ACC) áramsűrűségét, és visszacsatolták azt az alanynak a méretként. a számítógép képernyőjén bemutatott lemezről. A lemez nagyobb mérete nagyobb áramsűrűséget jelent, amelyet az alany ACC-jéből rögzítettek. Az alanyokat arra utasították, hogy a kör méretét minél nagyobbra tegyék, ezért megerősítették a nagyobb ACC aktivitás érdekében. A tanulmány eredményei alátámasztották a LORETA neuro-feedback protokoll hatását az alany teljesítményére a tartós figyelemfeladatban.
Ez alátámasztja a „LORETA neurofeedback” kognitív teljesítményre gyakorolt hatását, de még mindig nincs közvetlen bizonyíték a LORETA neurofeedback magára az idegszövet ingerelhetőségére gyakorolt hatására. Az egyik ilyen közvetlen bizonyíték a motoros kéreg plaszticitásának egyetlen impulzusos TMS mérésével érhető el.
Ros és munkatársai (2010) kimutatták az unipoláris neurofeedback protokoll hatását a motoros kéreg exitabilitására. Vizsgálatukban a rögzítő elektródát a C3-ban (10-20 rendszer) helyezték el a motoros kéreg felett, és az alanyok részt vettek egy neurofeedback protokollban. A motoros kéreg plaszticitását mindkét féltekén mértük a vonat előtt és után. Az eredmények nagyobb plaszticitást mutattak a tréningelektróda alatt mind a tréning előtti, mind a szemközti féltekén lévő homológ helyhez képest.
Tanulmányi cél
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk az M1 edzés sLORETA neurofeedback segítségével a motoros kéreg ingerlékenységére gyakorolt specifikus hatását mindkét féltekén edzés előtt és után, összehasonlítva a superior parietális gyrus (SPG) tréning hatásával.
Kivitel Kettős vak aktív vezérlésű, vegyes kivitel. A differenciális protokoll hatását az alkalmazás előtt és után is megvizsgáljuk. Továbbá az edzett félteke és a nem edzett félteke összehasonlítása is megtörténik.
Statisztikai elemzés Az 1. ábrán látható tervünk 2×2×2-ként kerül elemzésre, a vonat célpontjával (M1, SPG) a tárgyi tényező és a további között, a motoros ingerlékenység értékelésének oldala (balra/jobbra) és előtte/ az NBF képzés után tantárgyi tényezőkön belül kettőként. Az ANOVA-t a hármas interakciós hatásra számítjuk ki.
Módszer Protokoll A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az rM1 (jobb primer motoros kéreg) aktív kezelési csoportba vagy az rSPG (jobb felső parietális gyrus) aktív kezelési csoportba (lásd 1. ábra). A kísérletező minden alanyhoz külön programozza a képzési protokollt. A neurofeedback terapeuta a hozzá tartozó tárgyszám alapján választja ki a protokollt. Ezért a résztvevő és a terapeuta is vak lesz a kísérleti állapotra.
Az első ülés előtt ismertetik a résztvevőkkel az EEG bio-feedback alapelveit, és kérjük, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, amely az etikai bizottság jelentkezési lapján található.
Minden felvétel és ülés a Beer-Sheva Pszichiátriai Központ kényelmesen tompított fényű, hangcsillapított helyiségében történik. A világítást és a hőmérsékletet állandóan tartják a kísérlet időtartama alatt. A résztvevők meghívást kapnak a laborba egy munkamenetre az összes kutatási protokoll teljesítéséhez.
A munkamenet idővonala a 2. ábrán látható. Kezdetben, a neurofeedback tréning (T0) előtt az alanyok teljesítik az MRT feladatot (Shepard & Metzler, 1971), majd mindkét féltekén teszteljük a motoros kéreg ingerlékenységét (MEP) egy impulzusos TMS segítségével. paradigma (lásd alább). A MEP után három percnyi nyitott szem és három perces csukott szem EEG alapvonalak kerülnek rögzítésre. Ezt követően az alany részt vesz egy sLORETA-neurofeedback protokollban (lásd alább). Közvetlenül (T1) a neurofeedback munkamenet után megismételjük a T0-ban végzett értékeléseket fordított idővonal szerint.
Elektrofiziológiai adatgyűjtés A kutatási protokoll kezdetén és végén is EEG-felvételekre kerül sor. A résztvevőkre egy 19 elektródás EEG-sapkát helyezünk, amely egy EEG-erősítőhöz van rögzítve. Minden felszerelés és anyag, amelyet használni fognak, klinikai és kutatási használatra engedélyezett, és rutinszerűen használják a kórházban változó kezelési protokollokban, ezért biztonságosnak tekinthetők.
A résztvevőket fel kell készíteni az EEG-felvételre a nasion és az inion közötti távolság mérésével, hogy meghatározzák a rögzítéshez megfelelő sapkaméretet (Electrocap, Inc; Blom és Anneveldt, 1982). A konzisztencia megőrzése érdekében minden munkamenet előtt megmérik és megjelölik a fejet. A füleket és a homlokot enyhe dörzsölő géllel megtisztítják a rögzítéshez, hogy eltávolítsák a bőrről az olajat és a szennyeződéseket. A kupakok felhelyezése után minden elektróda helyére elektrogélt fecskendeznek be, és úgy készítik elő, hogy az egyes elektródák és az egyes fülek közötti impedanciák 5 KΩ-nál kisebbek legyenek. A képzés a 19 vezetéses szabványos nemzetközi 10/20 rendszerben zajlik majd. Az előkészítési folyamat nem tarthat tovább 20 percnél, és nem okoz kellemetlenséget a résztvevőnek.
TMS, motoros kéreg plaszticitás felmérése Minden mérés egyfázisú Magstim 2000 mágneses stimulátorral történik (Magstim, Whitland, UK).
Mindkét félteke TMS paramétereit értékeljük, először a jobb (edzett), majd a bal (edzetlen) féltekén, hogy megvizsgáljuk az NFB féltekén gyakorolt hatását.
A nyugalmi motoros küszöb (RMT) intenzitása az a legalacsonyabb stimulátor kimeneti intenzitás, amely legalább 50 µV csúcstól-csúcsig amplitúdójú MEP-eket képes indukálni az FDI izomzatában 10 kísérlet legalább felében.
Az aktív motoros küszöbérték az az intenzitás, amely körülbelül 200 µV-os MEP kiváltásához szükséges 5-10%-os maximális akaratlagos összehúzódás során.
A CSE-t az egyetlen teszt TMS-impulzus által kiváltott MEP amplitúdója határozza meg. A teszt impulzus intenzitása úgy van beállítva, hogy az átlagos MEP amplitúdó 1 mV legyen az alapvonalon (T0), és állandó marad a kísérlet során.
EEG Biofeedback protokollok
Paraméterek:
Rögzítő erősítő: Mitsar-EEG 201© Elektróda pozicionálás: 19 elektróda pozicionálása a szabványos 10/20 rendszernek megfelelően EEG kupakkal, gélelektródákkal, amelyeket rutinszerűen használnak a kórházban EEG kiértékeléshez és EEG-biofeedback terápiához.
ROI: jobb oldali M1 (rögzített Talairach koordináták: 34,-18, 35) jobb oldali SPG (fix Talairach koordináták: 24, -55, 50) Frekvencia célok: A hi-alfa frekvencia emelése, a küszöb minden tantárgynál egyedileg lesz beállítva az elsőhöz A hi-alfa áramsűrűség eloszlás kvartilis az edzés első 120 másodpercében.
Vizuális ingerek: Érzelmileg semleges film (természetes jelenetek). Erősítési módszer: Az aktuális forrássűrűség a ROI-ban a képminőséggel együtt változik a képhez hozzáadott fehér vizuális zaj segítségével. Ahogy a résztvevő közelebb kerül az előre meghatározott küszöbhöz (lásd fent), a látás tisztábbá válik. A neurofeedback hipotézis szerint egy tisztább kép egy videós prezentációban megerősíti az agyi aktivitás utolsó változását a képzett régióban.
Valamennyi eljárás biztonságosnak tekinthető, és szabványos, és rutinszerűen használatos kezelésre és kutatásra, minimális mellékhatástünetekkel az elmúlt 40 év során a terápiás módszer alkalmazása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi vagy nőstény
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichés zavar kórtörténete
- a központi idegrendszer ismert rendellenességei, különösen az anamnézisben szereplő görcsrohamok
- epilepsziával diagnosztizált elsőrendű rokon
- fejsérülés vagy fejsérülés megállapítása rutin képalkotás után
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neurofeedback tréning
Az alanyok neurofeedback tréningen vesznek részt a jobb primer motoros kéregben vagy a jobb felső parietális gyrusban.
Az EEG méréseket a LORETA segítségével elemzik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: 20 perc
|
A résztvevőkre 19 elektródás EEG sapkát helyezünk el . Minden felszerelés és anyag, amelyet használni fognak, klinikai és kutatási használatra engedélyezett, és rutinszerűen használják a kórházban változó kezelési protokollokban, ezért biztonságosnak tekinthetők. A résztvevőket fel kell készíteni az EEG-felvételre a nasion és az inion közötti távolság mérésével, hogy meghatározzák a rögzítéshez megfelelő sapkaméretet. A konzisztencia megőrzése érdekében minden munkamenet előtt megmérik és megjelölik a fejet. A füleket és a homlokot enyhe dörzsölő géllel megtisztítják a rögzítéshez, hogy eltávolítsák a bőrről az olajat és a szennyeződéseket. A kupakok felhelyezése után minden elektróda helyére elektrogélt fecskendeznek be, és úgy készítik elő, hogy az egyes elektródák és az egyes fülek közötti impedanciák 5 KΩ-nál kisebbek legyenek. A képzés a 19 vezetéses szabványos nemzetközi 10/20 rendszerben zajlik majd. Az előkészítési folyamat nem tarthat tovább 20 percnél, és nem okoz kellemetlenséget a résztvevőnek. |
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- neurofeedbackTMS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .