Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback ved å bruke TMS som et vurderingsverktøy

22. november 2013 oppdatert av: Doron Todder, Beersheva Mental Health Center

Validering av neurofeedback-praksis ved å bruke TMS som et vurderingsverktøy

Neurofeedback kan beskrives som en form for biofeedback som er basert på registrering av hjerneaktivitet; vanligvis ved bruk av hodebunns-EEG. Nevrofeedback har blitt brukt i 40 år som en terapeutisk behandling for mange nevrologiske tilstander, inkludert epilepsi, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og også for å forbedre mental ytelse hos friske personer. Deltakerne kan "se" hjerneaktiviteten deres via EEG-avlesningene og motta positive tilbakemeldinger (visuell eller auditiv) for å hjelpe dem bevisst å forme hjernebølgene til de ønskede mønstrene.

sLORETA, som er et spesialisert dataprogram for å analysere EEG-resultater, vil bli brukt sammen med EEG for å studere effekten av neurofeedback på hjerneaktiviteten til friske personer.

I denne studien skal vi undersøke effekten av nevrofeedback-trening ved hjelp av sLORETA, som er en spesifikk metode for å måle hjernebølger. Vi vil måle effekten på begge hjernehalvdelene både før og etter nevrofeedback-trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NeuroFeedback kan beskrives som en form for biofeedback som er basert på registreringer av hjerneaktivitet reflektert av bildeteknikker som fMRI i sanntid (Johnston et al, 2010), men hovedsakelig ved bruk av EEG-opptak i hodebunnen (Angelakis et al., 2007). Denne metoden er basert på klassisk og operant læringsparadigme og har blitt brukt de siste 40 årene som en terapeutisk metode for en rekke kliniske tilstander som epilepsi, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og det innelåste syndromet (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004), og for å optimalisere ytelsen hos friske personer (Egner & Gruzelier, 2003). Deltakerne kan oppleve sanntids hjerneaktivitet i form av animerte visuelle eller auditive stimuli (tilbakemeldingen) som samvarierer med en spesifikk egenskap ved den registrerte aktiviteten. Ved å bli forsterket for å oppnå mål, lærer deltakerne å frivillig modulere hjerneaktiviteten. Tilbakemeldingen representerer kontinuerlig hjerneaktivitet med en minimumsforsinkelse, som i moderne utstyr er i størrelsesorden noen titalls millisekunder.

sLORETA er en utbredt lineær, diskret, øyeblikkelig, full-volum invers løsningsnærhet for elektromagnetiske målinger i hjernen (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi, & Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Mens EEG er et mål på elektriske potensialvariasjoner på en todimensjonal overflate, estimerer sLORETA strømtettheten i et tredimensjonalt rom som resulterer i potensiell divergens i hodebunnen.

EEG Tomografi rettet bio-feedback korrelerer det fysiologiske signalet med et kontinuerlig tilbakemeldingssignal; Imidlertid er det fysiologiske signalet definert som strømtettheten i et spesifisert område av interesse (ROI) beregnet ved hjelp av sLORETA-algoritmen. Dette gjør at det kontinuerlige tilbakemeldingssignalet blir en funksjon av den intrakraniale strømtettheten og kan samvariere med den.

I den første LORETA nevro-feedback-studien designet for å vurdere muligheten for å bruke denne protokollen på friske forsøkspersoner, registrerte Condego (2004) et al strømtetthet fra forsøkspersonens fremre cingulate cortex (ACC) og tilbakeførte den til forsøkspersonen som størrelsen av en disk presentert på en dataskjerm. Større størrelse på en disk representerte høyere strømtetthet registrert fra motivets ACC. Forsøkspersonene ble bedt om å gjøre sirkelstørrelsen så større de kan, derfor forsterket for høyere ACC-aktivitet. Resultatene av denne studien støttet effekten av LORETA nevro-feedback-protokollen på forsøkspersonens ytelse på en vedvarende oppmerksomhetsoppgave.

Dette støtter 'LORETA neurofeedback'-effekten på kognitiv ytelse, men det er fortsatt ingen direkte bevis for effekten av LORETA neurofeedback på eksitabiliteten til selve nevrale vevet. Et slikt direkte bevis kan oppnås ved enkeltpuls TMS-måling av den motoriske cortex-plastisiteten.

Ros et al (2010) demonstrerte effekten av unipolar neurofeedback-protokoll på eksitabiliteten til den motoriske cortex. I studien deres hadde opptakselektroden blitt plassert i C3 (10-20 system) over den motoriske cortex og forsøkspersonene deltok i en neurofeedback-protokoll. Motorisk cortex-plastisitet ble målt på begge halvkuler før og etter toget. Resultatene indikerte høyere plastisitet under treningselektroden sammenlignet med både før tog og sammenlignet med homologplasseringen på motsatt halvkule.

Studiemål

I denne studien vil vi undersøke den spesifikke effekten av M1-trening ved bruk av sLORETA nevrofeedback på eksitabiliteten til den motoriske cortex på begge halvkuler før og etter trening, sammenlignet med effekten av superior parietal gyrus (SPG) trening.

Design En dobbeltgardin aktivt kontrollert, blandet design. Den differensielle protokolleffekten vil bli undersøkt både før og etter påføring. Videre vil det bli holdt sammenligning mellom den trente halvkulen og den utrente halvkulen.

Statistisk analyse Avbildet i figur 1, vil vårt design bli analysert som en 2×2×2, med mål for tog (M1, SPG) som ett mellom emnefaktor og videre, side av motorisk eksitabilitetsvurdering (venstre / høyre) og før/ etter NBF opplæring som to innen fagfaktorer. ANOVA vil bli beregnet for trippel interaksjonseffekten.

Metodeprotokoll Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten rM1 (høyre primær motorisk cortex) aktiv behandlingsgruppe eller rSPG (høyre superior parietal gyrus) aktiv behandlingsgruppe (se figur 1). Eksperimentatoren vil programmere togprotokoll for hvert emne separat. Nevrofeedback-terapeuten vil velge protokollen etter det tilhørende emnenummeret. Derfor vil både deltakeren og terapeuten være blinde for den eksperimentelle tilstanden.

Før den første økten vil de underliggende prinsippene for EEG bio-feedback bli forklart til deltakerne, og de vil bli bedt om å signere informert samtykkeversjon som finnes på søknadsskjemaet for etikkkomiteen.

Alle opptak og økter vil bli utført i et komfortabelt dempet lys, lyddempet rom i Beer-Sheva psykiatriske senter. Lys og temperatur vil holdes konstant under eksperimentets varighet. Deltakerne vil bli invitert til laboratoriet for en økt for å fullføre hele forskningsprotokollen.

Tidslinjen for økten avbildet i figur 2. Innledningsvis, før nevrofeedback-trening (T0), vil forsøkspersonene fullføre MRT-oppgaven (Shepard & Metzler, 1971), deretter vil vi teste for begge halvkuler motorisk cortex-eksitabilitet (MEP) ved bruk av enkeltpuls TMS paradigme (beskrevet nedenfor). Etter MEP vil tre-minutters øyne-åpnede og tre-minutters øyne-lukkede EEG-grunnlinjer bli registrert. Deretter vil forsøkspersonen delta i en sLORETA-neurofeedback-protokoll (beskrevet nedenfor). Umiddelbart (T1) etter nevrofeedback-økten, vil vi gjenta vurderingene utført ved T0 i henhold til omvendt tidslinje.

Elektrofysiologisk datainnsamling EEG-registreringer vil finne sted både ved initiering og på slutten av forskningsprotokollen. Vi vil plassere en EEG-hatt med 19 elektroder på deltakernes skulptur festet til en EEG-forsterker. Alt utstyr og materiale som skal brukes er godkjent for klinisk og forskningsmessig bruk og blir rutinemessig brukt på sykehuset i variable behandlingsprotokoller og kan derfor betraktes som trygge.

Deltakerne vil bli forberedt på EEG-registrering ved å bruke et mål på avstanden mellom nasjon og inion for å bestemme passende cap-størrelse for registrering (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). Hodet vil bli målt og merket før hver økt for å opprettholde konsistensen. Ørene og pannen vil bli rengjort for opptak med en mild slipende gel for å fjerne olje og smuss fra huden. Etter å ha montert hettene, vil hvert elektrodested bli injisert med elektrogel og klargjort slik at impedansene mellom individuelle elektroder og hvert øre vil være mindre enn 5KΩ. Opplæring vil bli utført ved å bruke det internasjonale standard 10/20-systemet med 19 avledninger. Forberedelsesprosessen bør ikke ta mer enn 20 minutter og vil ikke forårsake noen plager for deltakeren.

TMS, motorisk cortex plastisitetsvurdering Alle målinger vil bli utført med monofasisk Magstim 2000 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, UK).

Vi vil evaluere TMS-parametrene til begge halvkuler, først høyre (trent) og deretter venstre (utrent) halvkule, for å undersøke halvkuleeffekter av NFB.

Hvilemotorterskel (RMT) intensitet vil bli definert som den laveste stimulatorutgangsintensiteten som er i stand til å indusere MEP-er på minst 50 µV topp-til-topp-amplitude i FDI-muskelen i minst halvparten av 10 forsøk.

Aktiv motorterskel vil bli definert som intensiteten som trengs for å fremkalle en MEP på ca. 200 µV under en 5-10 % maksimal frivillig sammentrekning.

CSE vil bli kvantifisert av amplituden til MEP fremkalt av en enkelt TMS-testpuls. Testpulsintensiteten vil bli satt til å gi gjennomsnittlig MEP-amplitude på 1 mV ved baseline (T0), og vil holdes konstant gjennom hele eksperimentet.

EEG Biofeedback-protokoller

Parametere:

Opptaksforsterker: Mitsar-EEG 201© Elektrodeplassering: 19 elektrodeplassering i henhold til standard 10/20-systemet ved bruk av EEG-hette med gelelektroder som rutinemessig brukes på sykehuset for EEG-evaluering og EEG-biofeedback-terapi.

ROI: høyre M1 (faste Talairach-koordinater: 34,-18, 35) høyre SPG (faste Talairach-koordinater: 24, -55, 50) Frekvensmål: Økende hi-alpha-frekvens, terskel vil bli satt for hvert emne individuelt til den første kvartil av hi-alfa strømtetthetsfordeling over de første 120 sekundene av treningsøkten.

Visuelle stimuli: En følelsesmessig nøytral film (naturscener). Forsterkningsmetode: Den nåværende kildetettheten i ROI vil samvarieres med bildekvaliteten ved hjelp av hvit visuell støy som legges til bildet. Etter hvert som deltakeren vil komme nærmere den forhåndsdefinerte terskelen (se ovenfor), vil synet bli klarere. I følge neurofeedback-hypotesen vil et klarere bilde i en videopresentasjon forsterke den siste endringen i hjerneaktivitet i den trente regionen.

Alle prosedyrer anses som trygge og er standard og brukes rutinemessig for behandling og forskning med minimale bivirkninger rapportert i løpet av de siste 40 årene med bruk av denne terapeutiske metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk historie med alvorlig psykisk lidelse
  • kjent lidelse i sentralnervesystemet, spesielt anfallshistorie
  • første ordens slektning diagnostisert med epilepsi
  • hodeskade eller funn av hodetraumer etter rutinemessig bildebehandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevrofeedback trening
Forsøkspersonene vil gjennomgå nevrofeedback-trening til enten høyre primær motorisk cortex eller høyre superior parietal gyrus. EEG-målingene vil bli analysert med LORETA.
Andre navn:
  • EEG-forsterker brukt til nevrofeedback:
  • Mitsar 201 SN: 1070534-09

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 20 minutter

Vi vil plassere en EEG-hatt med 19 elektroder på deltakerne. Alt utstyr og materiale som skal brukes er godkjent for klinisk og forskningsmessig bruk og blir rutinemessig brukt på sykehuset i variable behandlingsprotokoller og kan derfor betraktes som trygge.

Deltakerne vil bli forberedt på EEG-opptak ved å bruke et mål på avstanden mellom nasjon og inion for å bestemme passende cap-størrelse for opptak. Hodet vil bli målt og merket før hver økt for å opprettholde konsistensen. Ørene og pannen vil bli rengjort for opptak med en mild slipende gel for å fjerne olje og smuss fra huden. Etter å ha montert hettene, vil hvert elektrodested bli injisert med elektrogel og klargjort slik at impedansene mellom individuelle elektroder og hvert øre vil være mindre enn 5KΩ. Opplæring vil bli utført ved å bruke det internasjonale standard 10/20-systemet med 19 avledninger. Forberedelsesprosessen bør ikke ta mer enn 20 minutter og vil ikke forårsake noen plager for deltakeren.

20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • neurofeedbackTMS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere