- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01993316
Neurofeedback TMS:n käyttäminen arviointityökaluna
Neurofeedback-käytännön validointi käyttämällä TMS:ää arviointityökaluna
Neurofeedback voidaan kuvata eräänlaisena biopalautteena, joka perustuu aivotoiminnan tallentamiseen; yleensä käyttämällä päänahan EEG:tä. Neurofeedbackia on käytetty 40 vuoden ajan terapeuttisena hoitona moniin neurologisiin sairauksiin, mukaan lukien epilepsia, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, sekä terveiden koehenkilöiden henkisen suorituskyvyn parantamiseen. Osallistujat voivat "nähdä" aivotoimintansa EEG-lukemien kautta ja saada positiivista palautetta (visuaalista tai kuulosta), mikä auttaa heitä tietoisesti muokkaamaan aivoaaltonsa halutuiksi kuvioiksi.
sLORETAa, joka on EEG-tulosten analysointiin erikoistunut tietokoneohjelma, käytetään yhdessä EEG:n kanssa neurofeedbackin vaikutuksen tutkimiseen terveiden koehenkilöiden aivotoimintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkimme neurofeedback-harjoittelun vaikutusta käyttämällä sLORETAa, joka on erityinen menetelmä aivoaaltojen mittaamiseen. Mittaamme vaikutuksen molempiin aivopuoliskoihin sekä ennen neurofeedback-harjoitusta että sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuroFeedbackia voidaan kuvata biofeedbackin muodoksi, joka perustuu aivojen toiminnan tallenteisiin, jotka heijastuvat kuvantamistekniikoilla, kuten reaaliaikaisella fMRI:llä (Johnston et al, 2010), mutta pääasiassa päänahan EEG-tallenteiden avulla (Angelakis et al., 2007). Tämä menetelmä perustuu klassiseen ja operanttiseen oppimisparadigmaan ja sitä on sovellettu viimeiset 40 vuotta terapeuttisena menetelmänä useisiin kliinisiin tiloihin, kuten epilepsiaan, tarkkaavaisuushäiriöön ja lukittuihin oireyhtymiin (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick ja Gruzelier, 2004) ja optimoida terveiden koehenkilöiden suorituskykyä (Egner & Gruzelier, 2003). Osallistujat voivat kokea reaaliaikaisen aivotoimintansa animoitujen visuaalisten tai kuuloärsykkeiden (palaute) muodossa, jotka vaihtelevat tallennetun toiminnan tietyn ominaisuuden kanssa. Kun osallistujat saavat vahvistusta tavoitteiden saavuttamiseen, he oppivat säätämään aivotoimintaansa vapaaehtoisesti. Palaute edustaa jatkuvasti aivojen toimintaa minimiviiveellä, joka nykyaikaisissa laitteissa on muutaman kymmenen millisekunnin luokkaa.
sLORETA on laajalle levinnyt lineaarinen, diskreetti, hetkellinen, täyden tilavuuden käänteinen ratkaisuläheisyys aivojen sähkömagneettisiin mittauksiin (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi ja Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Kun EEG on sähköpotentiaalin vaihteluiden mitta kaksiulotteisella pinnalla, sLORETA arvioi virrantiheyden kolmiulotteisessa tilassa, mikä johtaa potentiaalisen eroon päänahassa.
EEG-tomografialla suunnattu biofeedback korreloi fysiologisen signaalin jatkuvaan takaisinkytkentäsignaaliin; fysiologinen signaali määritellään kuitenkin virrantiheydeksi tietyllä kiinnostavalla alueella (ROI), joka on laskettu sLORETA-algoritmin avulla. Tämä sallii jatkuvan takaisinkytkentäsignaalin tulla kallonsisäisen virrantiheyden funktioksi ja muuttua yhdessä sen kanssa.
Ensimmäisessä LORETA-neuropalautetutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida tämän protokollan käyttömahdollisuutta terveillä koehenkilöillä, Condego (2004) ym. kirjasivat koehenkilöiden anterior cingulaattikuoren (ACC) virrantiheyden ja palauttivat sen tutkittavalle kooksi. tietokoneen näytöllä näkyvästä levystä. Levyn suurempi koko edusti suurempaa virrantiheyttä, joka oli tallennettu kohteen ACC:stä. Koehenkilöitä kehotettiin tekemään ympyrän koosta mahdollisimman suuremmaksi, minkä vuoksi niitä vahvistettiin korkeamman ACC-aktiivisuuden saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset tukivat LORETAn neuropalauteprotokollan vaikutusta koehenkilön suoritukseen jatkuvassa tarkkaavaisuustehtävässä.
Tämä tukee "LORETA neurofeedback" -vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn, mutta vieläkään ei ole suoraa näyttöä LORETA neurofeedbackin vaikutuksesta hermokudoksen itsensä kiihottumiseen. Yksi tällainen suora todiste voidaan saavuttaa yhdellä pulssilla TMS-mittauksella motorisen aivokuoren plastisuudesta.
Ros et al (2010) osoittivat unipolaarisen neurofeedback-protokollan vaikutuksen motorisen aivokuoren herkkyyteen. Heidän tutkimuksessaan tallennuselektrodi oli sijoitettu C3:een (10-20-järjestelmä) motorisen aivokuoren yläpuolelle ja koehenkilöt osallistuivat neurofeedback-protokollaan. Motorisen aivokuoren plastisuus mitattiin molemmilta pallonpuoliskoilta ennen junaa ja sen jälkeen. Tulokset osoittivat suurempaa plastisuutta harjoituselektrodin alla verrattuna sekä ennen harjoittelua että verrattuna homologin sijaintiin vastakkaisella pallonpuoliskolla.
Opiskelun tavoite
Tässä tutkimuksessa tutkimme M1-harjoittelun spesifistä vaikutusta sLORETA-neurofeedbackin avulla motorisen aivokuoren kiihtyvyyteen molemmilla aivopuoliskoilla ennen harjoittelua ja sen jälkeen verrattuna superparietal gyrus (SPG) -harjoittelun vaikutukseen.
Suunnittelu Kaksoissokko, aktiivisesti ohjattu, sekoitettu malli. Differentiaaliprotokollan vaikutusta tutkitaan sekä ennen levitystä että sen jälkeen. Lisäksi harjoitellun pallonpuoliskon ja harjoittamattoman pallonpuoliskon välillä suoritetaan vertailu.
Tilastollinen analyysi Kuvassa 1 esitetty suunnittelumme analysoidaan 2 × 2 × 2:na, jossa junan tavoite (M1, SPG) on yksi kohdetekijän ja edelleen, motorisen kiihtyvyysarvioinnin puoli (vasen / oikea) ja ennen/ NPS:n koulutuksen jälkeen kahdena ainetekijöiden sisällä. ANOVA lasketaan kolminkertaisen vuorovaikutuksen vaikutukselle.
Menetelmäprotokolla Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko rM1 (oikea primaarinen motorinen aivokuori) -aktiivinen hoitoryhmä tai rSPG (oikea parietaalinen gyrus) -aktiivinen hoitoryhmä (katso kuva 1). Kokeen suorittaja ohjelmoi harjoitusprotokollan jokaiselle koehenkilölle erikseen. Neurofeedback-terapeutti valitsee protokollan siihen liittyvän aihenumeron perusteella. Siksi osallistuja ja terapeutti ovat molemmat sokeita kokeelliselle olosuhteelle.
Ennen ensimmäistä istuntoa osallistujille selitetään EEG-biopalautteen taustalla olevat periaatteet ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumusversio, joka löytyy eettisen toimikunnan hakulomakkeesta.
Kaikki nauhoitukset ja istunnot tehdään mukavasti himmennetyssä valossa, äänenvaimeistetussa huoneessa Beer-Sheva Psychiatric Centerissä. Valaistus ja lämpötila pidetään vakiona kokeen ajan. Osallistujat kutsutaan laboratorioon yhdeksi istunnolle kaikkien tutkimusprotokollan suorittamiseksi.
Istunnon aikajana on kuvattu kuvassa 2. Aluksi ennen neurofeedback-harjoitusta (T0) koehenkilöt suorittavat MRT-tehtävän (Shepard & Metzler, 1971), jonka jälkeen testaamme molempien pallonpuoliskojen motorisen aivokuoren kiihtyvyys (MEP) käyttämällä yhden pulssin TMS:ää. paradigma (kuvattu alla). MEP:n jälkeen tallennetaan kolmen minuutin silmät auki ja kolmen minuutin silmät kiinni EEG-perusviivat. Tämän jälkeen koehenkilö osallistuu sLORETA-neurofeedback-protokollaan (kuvattu alla). Välittömästi (T1) neurofeedback-istunnon jälkeen toistamme T0:ssa tehdyt arvioinnit käänteisen aikajanan mukaisesti.
Elektrofysiologian tiedonkeruu EEG-tallenteet tehdään sekä tutkimusprotokollan alussa että lopussa. Asetamme osallistujien päälle 19 elektrodin EEG-hatun, joka on kiinnitetty EEG-vahvistimeen. Kaikki laitteet ja materiaalit, joita käytetään, on hyväksytty kliiniseen ja tutkimuskäyttöön, ja niitä käytetään rutiininomaisesti sairaalassa vaihtelevissa hoitomenetelmissä, joten niitä voidaan pitää turvallisina.
Osallistujat valmistetaan EEG-tallennusta varten käyttämällä nasionin ja inionin välisen etäisyyden mittaa sopivan korkin koon määrittämiseksi tallennusta varten (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). Pää mitataan ja merkitään ennen jokaista istuntoa johdonmukaisuuden säilyttämiseksi. Korvat ja otsa puhdistetaan tallentamista varten miedolla hankaavalla geelillä poistamaan iholta öljy ja lika. Korkkien kiinnittämisen jälkeen jokaiseen elektrodin kohtaan ruiskutetaan elektrogeeliä ja valmistetaan niin, että yksittäisten elektrodien ja kunkin korvan välinen impedanssi on alle 5 KΩ. Koulutus toteutetaan kansainvälisellä 19-leads-standardilla 10/20-järjestelmällä. Valmisteluprosessi saa kestää enintään 20 minuuttia, eikä se aiheuta tuskaa osallistujalle.
TMS, motorisen aivokuoren plastisuuden arviointi Kaikki mittaukset suoritetaan yksivaiheisella Magstim 2000 magneettistimulaattorilla (Magstim, Whitland, UK).
Arvioimme molempien pallonpuoliskojen TMS-parametreja, ensin oikean (harjoitetun) ja sitten vasemman (harjoittamattoman) pallonpuoliskon, tutkiaksemme NFB:n puolipallon vaikutuksia.
Lepomotorisen kynnyksen (RMT) intensiteetti määritellään pienimmäksi stimulaattorin ulostulon intensiteetiksi, joka pystyy indusoimaan vähintään 50 µV huipusta huippuun amplitudin MEP:itä FDI-lihaksessa vähintään puolessa 10 kokeesta.
Aktiivinen motorinen kynnys määritellään intensiteetiksi, joka tarvitaan noin 200 µV MEP:n herättämiseen 5-10 %:n maksimivapaaehtoisen supistumisen aikana.
CSE kvantifioidaan MEP:n amplitudilla, jonka yksi testi-TMS-pulssi herättää. Testipulssin intensiteetti asetetaan antamaan keskimääräinen MEP-amplitudi 1 mV lähtötasolla (T0), ja se pidetään vakiona koko kokeen ajan.
EEG Biofeedback -protokollat
Parametrit:
Tallennusvahvistin: Mitsar-EEG 201© Elektrodien sijoittelu: 19 elektrodin paikannus standardin 10/20 järjestelmän mukaisesti käyttäen EEG-suojusta geelielektrodeilla, joita käytetään rutiininomaisesti sairaalassa EEG-arviointiin ja EEG-biofeedback-hoitoon.
ROI: oikea M1 (kiinteät Talairach-koordinaatit: 34,-18, 35) oikea SPG (kiinteät Talairach-koordinaatit: 24, -55, 50) Taajuustavoitteet: Hi-alfa-taajuuden nostaminen, kynnys asetetaan jokaiselle kohteelle erikseen ensimmäiseen kvartiili hi-alfa-virrantiheysjakaumasta harjoituksen ensimmäisten 120 sekunnin aikana.
Visuaaliset ärsykkeet: Emotionaalisesti neutraali elokuva (luontokohtaukset). Vahvistusmenetelmä: ROI:n nykyistä lähteen tiheyttä muutetaan yhdessä kuvanlaadun kanssa valkoisen visuaalisen kohinan avulla, joka lisätään kuvaan. Kun osallistuja lähestyy ennalta määritettyä kynnystä (katso yllä), visio selkeytyy. Neurofeedback-hypoteesin mukaan selkeämpi kuva videoesityksessä vahvistaa viimeistä muutosta aivojen toiminnassa harjoitellulla alueella.
Kaikkia toimenpiteitä pidetään turvallisina, ja ne ovat normaaleja ja niitä käytetään rutiininomaisesti hoitoon ja tutkimukseen, jolloin sivuvaikutusoireet ovat vähäisiä viimeisten 40 vuoden aikana tämän terapeuttisen menetelmän soveltamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan psyykkisen häiriön lääketieteellinen historia
- tunnettu keskushermoston häiriö, erityisesti aiemmat kohtaukset
- ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu epilepsia
- päävamma tai pään vamman löytyminen rutiinikuvauksen jälkeen
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neurofeedback koulutus
Koehenkilöt käyvät läpi neurofeedback-koulutuksen joko oikeaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen tai oikeaan yläpäähän.
EEG-mittaukset analysoidaan LORETAlla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Laitamme osallistujille 19 elektrodin EEG-hatun. Kaikki laitteet ja materiaalit, joita käytetään, on hyväksytty kliiniseen ja tutkimuskäyttöön, ja niitä käytetään rutiininomaisesti sairaalassa vaihtelevissa hoitomenetelmissä, joten niitä voidaan pitää turvallisina. Osallistujat valmistetaan EEG-tallennusta varten käyttämällä nasionin ja inionin välisen etäisyyden mittaa sopivan korkin koon määrittämiseksi tallennusta varten. Pää mitataan ja merkitään ennen jokaista istuntoa johdonmukaisuuden säilyttämiseksi. Korvat ja otsa puhdistetaan tallentamista varten miedolla hankaavalla geelillä poistamaan iholta öljy ja lika. Korkkien kiinnittämisen jälkeen jokaiseen elektrodin kohtaan ruiskutetaan elektrogeeliä ja valmistetaan niin, että yksittäisten elektrodien ja kunkin korvan välinen impedanssi on alle 5 KΩ. Koulutus toteutetaan kansainvälisellä 19-leads-standardilla 10/20-järjestelmällä. Valmisteluprosessi saa kestää enintään 20 minuuttia, eikä se aiheuta tuskaa osallistujalle. |
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neurofeedbackTMS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .