- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01993316
Neurofeedback ved hjælp af TMS som et vurderingsværktøj
Validering af neurofeedback-praksis ved at bruge TMS som et vurderingsværktøj
Neurofeedback kan beskrives som en form for biofeedback, som er baseret på registrering af hjerneaktivitet; sædvanligvis ved at bruge hovedbunds EEG. Neurofeedback har været brugt i 40 år som en terapeutisk behandling af mange neurologiske tilstande, herunder epilepsi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og også for at forbedre mental præstation hos raske forsøgspersoner. Deltagerne kan "se" deres hjerneaktivitet via EEG-aflæsningerne og modtage positiv feedback (visuel eller auditiv) for at hjælpe dem med bevidst at forme deres hjernebølger til de ønskede mønstre.
sLORETA, som er et specialiseret computerprogram til at analysere EEG-resultater, vil blive brugt sammen med EEG til at studere effekten af neurofeedback på hjerneaktiviteten hos raske forsøgspersoner.
I dette studie vil vi undersøge effekten af neurofeedback træning ved hjælp af sLORETA, som er en specifik metode til at måle hjernebølger. Vi vil måle effekten på begge hjernehalvdele både før og efter neurofeedback træning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
NeuroFeedback kan beskrives som en form for Biofeedback, der er baseret på optagelser af hjerneaktivitet afspejlet af billeddannelsesteknikker såsom fMRI i realtid (Johnston et al, 2010), men hovedsageligt ved hjælp af EEG-optagelser i hovedbunden (Angelakis et al., 2007). Denne metode er baseret på klassisk og operant læringsparadigme og har været anvendt i de sidste 40 år som en terapeutisk metode til en række kliniske tilstande såsom epilepsi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og locked-in syndromet (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004), og for at optimere ydeevnen hos raske forsøgspersoner (Egner & Gruzelier, 2003). Deltagerne kan opleve deres hjerneaktivitet i realtid i form af animerede visuelle eller auditive stimuli (feedbacken) samvarierer med en specifik egenskab ved den registrerede aktivitet. Ved at blive forstærket til at opnå mål lærer deltagerne frivilligt at modulere deres hjerneaktivitet. Feedbacken repræsenterer kontinuerligt hjerneaktivitet med en minimumsforsinkelse, som i moderne udstyr er i størrelsesordenen et par tiere af millisekunder.
sLORETA er en udbredt lineær, diskret, øjeblikkelig, fuld-volumen omvendt opløsningsnærhed til elektromagnetiske hjernemålinger (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi, & Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Mens EEG er et mål for elektriske potentialevariationer på en todimensionel overflade, estimerer sLORETA strømtætheden i et tredimensionelt rum, der resulterer i den potentielle divergens i hovedbunden.
EEG Tomografi rettet bio-feedback korrelerer det fysiologiske signal med et kontinuerligt feedback-signal; det fysiologiske signal er imidlertid defineret som strømtætheden i et specificeret område af interesse (ROI) beregnet ved hjælp af sLORETA-algoritmen. Dette gør det muligt for det kontinuerlige feedback-signal at blive en funktion af den intrakranielle strømtæthed og at samvariere med den.
I det første LORETA neuro-feedback-studie designet til at vurdere muligheden for at bruge denne protokol på raske forsøgspersoner, registrerede Condego (2004) et al. strømtæthed fra deres forsøgspersoners forreste cingulate cortex (ACC) og feedback den til forsøgspersonen som størrelsen af en disk præsenteret på en computerskærm. Større størrelse af en disk repræsenterede højere strømtæthed optaget fra motivets ACC. Forsøgspersonerne blev instrueret i at gøre cirkelstørrelsen så større de kan, derfor forstærket for højere ACC-aktivitet. Resultaterne af denne undersøgelse understøttede effekten af LORETA neuro-feedback-protokol på forsøgspersonens præstation på en vedvarende opmærksomhedsopgave.
Dette understøtter 'LORETA neurofeedback'-effekten på kognitiv ydeevne, men der er stadig ingen direkte beviser for effekten af LORETA neurofeedback på excitabiliteten af selve det neurale væv. Et sådant direkte bevis kan opnås ved en enkelt puls TMS-måling af den motoriske cortex-plasticitet.
Ros et al (2010) demonstrerede effekten af unipolær neurofeedback-protokol på exitabiliteten af den motoriske cortex. I deres undersøgelse var optagelseselektroden blevet placeret i C3 (10-20 system) over den motoriske cortex, og forsøgspersonerne deltog i en neurofeedback-protokol. Motorisk cortex plasticitet blev målt på begge halvkugler før og efter toget. Resultaterne indikerede højere plasticitet under træningselektroden sammenlignet med både før tog og sammenlignet med homologplaceringen på den modsatte halvkugle.
Studiemål
I denne undersøgelse vil vi undersøge den specifikke effekt af M1-træning ved hjælp af sLORETA neurofeedback på excitabiliteten af den motoriske cortex på begge halvkugler før og efter træning, sammenlignet med effekten af superior parietal gyrus (SPG) træning.
Design Et dobbeltgardin aktivt styret, blandet design. Den differentielle protokoleffekt vil blive undersøgt både før og efter påføring. Endvidere vil der blive foretaget sammenligning mellem den trænede halvkugle og den utrænede halvkugle.
Statistisk analyse Afbildet i figur 1 vil vores design blive analyseret som et 2×2×2, med mål for tog (M1, SPG) som et mellem emnefaktor og videre, side af motorisk excitabilitet vurdering (venstre/højre) og før/ efter NBF-uddannelse som to indenfor fagfaktorer. ANOVA vil blive beregnet for den tredobbelte interaktionseffekt.
Metodeprotokol Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten rM1 (højre primær motorisk cortex) aktiv behandlingsgruppe eller rSPG (højre superior parietal gyrus) aktiv behandlingsgruppe (se figur 1). Eksperimentatoren vil programmere togprotokol for hvert emne separat. Neurofeedback-terapeuten vil vælge protokollen efter dens tilknyttede emnenummer. Derfor vil både deltageren og terapeuten være blinde over for den eksperimentelle tilstand.
Inden den første session vil de underliggende principper for EEG bio-feedback blive forklaret til deltagerne, og de vil venligst blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeversion, der kan findes på ansøgningsskemaet for etisk komité.
Alle optagelser og sessioner vil blive udført i et behageligt dæmpet lys, lyddæmpet lokale i Beer-Sheva Psykiatriske Center. Belysning og temperatur holdes konstant i hele forsøgets varighed. Deltagerne vil blive inviteret til laboratoriet til en session for færdiggørelsen af hele forskningsprotokollen.
Tidslinjen for sessionen afbildet i figur 2. Indledningsvis, før neurofeedback-træning (T0), vil forsøgspersonerne fuldføre MRT-opgaven (Shepard & Metzler, 1971), derefter vil vi teste for begge hemisfærers motorisk cortex excitabilitet (MEP) ved hjælp af enkeltpuls TMS paradigme (beskrevet nedenfor). Efter MEP vil tre-minutters øje-åbnede og tre-minutters øjne-lukkede EEG-basislinjer blive optaget. Efterfølgende vil forsøgspersonen deltage i en sLORETA-neurofeedback-protokol (beskrevet nedenfor). Umiddelbart (T1) efter neurofeedback-session gentager vi vurderingerne udført ved T0 i henhold til omvendt tidslinje.
Elektrofysiologisk dataindsamling EEG-optagelser vil finde sted både ved initieringen og ved afslutningen af forskningsprotokollen. Vi vil placere en EEG-hat med 19 elektroder på deltagernes skulptur fastgjort til en EEG-forstærker. Alt udstyr og materialer, der vil blive brugt, er godkendt til klinisk og forskningsmæssig brug og bliver rutinemæssigt brugt på hospitalet i variable behandlingsprotokoller og kan derfor betragtes som sikre.
Deltagerne vil blive forberedt til EEG-optagelse ved hjælp af et mål for afstanden mellem nasion og inion for at bestemme den passende hættestørrelse til optagelse (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). Hovedet vil blive målt og markeret før hver session for at bevare konsistensen. Ørerne og panden renses til optagelse med en mild slibende gel for at fjerne eventuel olie og snavs fra huden. Efter montering af hætterne vil hvert elektrodested blive injiceret med elektrogel og klargjort, så impedanserne mellem individuelle elektroder og hvert øre vil være mindre end 5KΩ. Træningen vil blive gennemført ved hjælp af det internationale 10/20-system med 19 afledninger. Forberedelsesprocessen bør ikke tage mere end 20 minutter og vil ikke forårsage nogen bekymring for deltageren.
TMS, motorisk cortex plasticitetsvurdering Alle målinger vil blive udført med monofasisk Magstim 2000 magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, UK).
Vi vil evaluere TMS-parametrene for begge hemisfærer, først højre (trænet) og derefter venstre (utrænet) hemisfære, for at undersøge hemisfæriske virkninger af NFB.
Hvilemotortærskel (RMT) intensitet vil blive defineret som den laveste stimulatoroutputintensitet, der er i stand til at inducere MEP'er på mindst 50 µV peak-to-peak amplitude i FDI-musklen i mindst halvdelen af 10 forsøg.
Aktiv motorisk tærskel vil blive defineret som den nødvendige intensitet for at fremkalde en MEP på omkring 200 µV under en maksimal frivillig kontraktion på 5-10 %.
CSE vil blive kvantificeret ved amplituden af MEP fremkaldt af en enkelt TMS-test-impuls. Testpulsintensiteten vil blive indstillet til at give en gennemsnitlig MEP-amplitude på 1 mV ved baseline (T0), og vil blive holdt konstant gennem hele eksperimentet.
EEG Biofeedback-protokoller
Parametre:
Optageforstærker: Mitsar-EEG 201© Elektrodepositionering: 19 elektroder positionering i henhold til standard 10/20-systemet ved hjælp af EEG-hætte med gelelektroder, der rutinemæssigt bruges på hospitalet til EEG-evaluering og EEG-biofeedback-terapi.
ROI: højre M1 (faste Talairach-koordinater: 34,-18, 35) højre SPG (faste Talairach-koordinater: 24, -55, 50) Frekvensmål: Forhøjelse af hi-alpha-frekvensen, tærskelværdien indstilles for hvert emne individuelt til den første kvartil af hi-alfa strømtæthedsfordeling over de første 120 sekunder af træningssessionen.
Visuelle stimuli: En følelsesmæssigt neutral film (naturscener). Forstærkningsmetode: Den aktuelle kildetæthed i ROI'et vil blive co-varieret med billedkvaliteten ved hjælp af hvid visuel støj, der vil blive tilføjet billedet. Efterhånden som deltageren kommer tættere på den foruddefinerede tærskel (se ovenfor), vil synet blive mere klart. Ifølge neurofeedback-hypotesen vil et klarere billede i en videopræsentation forstærke den sidste ændring i hjerneaktivitet i den trænede region.
Alle procedurer anses for sikre og er standard og rutinemæssigt brugt til behandling og forskning med minimale bivirkninger rapporteret over de sidste 40 år med anvendelse af denne terapeutiske metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheva, Israel
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund mand eller hun
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med alvorlig psykisk lidelse
- kendt lidelse i centralnervesystemet, specifikt anfaldshistorie
- første ordens pårørende diagnosticeret med epilepsi
- hovedskade eller fund af hovedtraume efter rutinemæssig billeddannelse
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neurofeedback træning
Forsøgspersonerne vil gennemgå neurofeedback-træning til enten den højre primære motoriske cortex eller den højre superior parietale gyrus.
EEG-målingerne vil blive analyseret ved hjælp af LORETA.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: 20 minutter
|
Vi vil placere en 19 elektroder EEG hat på deltagerne. Alt udstyr og materialer, der vil blive brugt, er godkendt til klinisk og forskningsmæssig brug og bliver rutinemæssigt brugt på hospitalet i variable behandlingsprotokoller og kan derfor betragtes som sikre. Deltagerne vil blive forberedt til EEG-optagelse ved hjælp af et mål for afstanden mellem nasion og inion for at bestemme den passende hættestørrelse til optagelse. Hovedet vil blive målt og markeret før hver session for at bevare konsistensen. Ørerne og panden renses til optagelse med en mild slibende gel for at fjerne eventuel olie og snavs fra huden. Efter montering af hætterne vil hvert elektrodested blive injiceret med elektrogel og klargjort, så impedanserne mellem individuelle elektroder og hvert øre vil være mindre end 5KΩ. Træningen vil blive gennemført ved hjælp af det internationale 10/20-system med 19 afledninger. Forberedelsesprocessen bør ikke tage mere end 20 minutter og vil ikke forårsage nogen bekymring for deltageren. |
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- neurofeedbackTMS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesygdomme
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Mitsar 201 neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater