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- 임상시험 NCT01993316
TMS를 평가 도구로 사용한 뉴로피드백
TMS를 평가 도구로 활용하여 뉴로피드백 실습 검증
뉴로피드백은 뇌 활동 기록을 기반으로 하는 바이오피드백의 한 형태로 설명할 수 있습니다. 보통 두피 EEG를 사용하여. 뉴로피드백은 40년 동안 간질, 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 포함한 많은 신경학적 상태에 대한 치료법으로 사용되어 왔으며 건강한 대상의 정신 기능을 향상시키기 위해 사용되었습니다. 참가자는 EEG 판독값을 통해 뇌 활동을 "볼" 수 있고 긍정적인 피드백(시각적 또는 청각적)을 받아 의식적으로 뇌파를 원하는 패턴으로 형성할 수 있습니다.
EEG 결과를 분석하는 특수 컴퓨터 프로그램인 sLORETA는 건강한 피험자의 뇌 활동에 대한 뉴로피드백의 효과를 연구하기 위해 EEG와 함께 사용될 것입니다.
본 연구에서는 뇌파를 측정하는 구체적인 방법인 sLORETA를 이용한 뉴로피드백 훈련의 효과를 조사하고자 한다. 우리는 뉴로피드백 훈련 전과 후에 양쪽 뇌 반구에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뉴로피드백은 실시간 fMRI(Johnston et al, 2010)와 같은 이미징 기술에 의해 반영된 뇌 활동의 기록을 기반으로 하지만 주로 두피 EEG 기록을 사용하는(Angelakis et al., 2007) 바이오피드백의 한 형태로 설명될 수 있습니다. 이 방법은 고전적이고 조작적인 학습 패러다임에 기반을 두고 있으며 지난 40년 동안 간질, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 감금 증후군과 같은 다양한 임상 조건에 대한 치료 방법으로 적용되었습니다(Kübler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004), 건강한 대상의 성능을 최적화합니다(Egner & Gruzelier, 2003). 참가자는 기록된 활동의 특정 속성과 함께 변화하는 애니메이션 시각 또는 청각 자극(피드백)의 형태로 실시간 뇌 활동을 경험할 수 있습니다. 목표 달성을 위한 강화를 통해 참가자는 자신의 뇌 활동을 자발적으로 조절하는 방법을 배웁니다. 피드백은 최소 지연으로 뇌 활동을 지속적으로 나타내며, 최신 장비에서는 수십 밀리초 정도입니다.
sLORETA는 뇌 전자기 측정을 위한 광범위한 선형, 불연속, 순간, 전체 볼륨 역 솔루션 근접성입니다(Pascual-Marqui, Esslen, Kochi, & Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). EEG가 2차원 표면의 전위 변화를 측정하는 반면, sLORETA는 두피의 전위 발산을 초래하는 3차원 공간의 전류 밀도를 추정합니다.
EEG 단층 촬영 지시 바이오 피드백은 생리학적 신호를 연속적인 피드백 신호와 연관시킵니다. 그러나 생리학적 신호는 sLORETA 알고리즘을 통해 계산된 특정 관심 영역(ROI)의 전류 밀도로 정의됩니다. 이를 통해 지속적인 피드백 신호가 두개내 전류 밀도의 함수가 되고 그것과 공변하게 됩니다.
건강한 피험자에게 이 프로토콜을 사용할 가능성을 평가하기 위해 설계된 최초의 LORETA 뉴로피드백 연구에서 Condego(2004) 등은 피험자의 전대상피질(ACC)에서 전류 밀도를 기록하고 이를 피험자에게 크기로 피드백했습니다. 컴퓨터 화면에 표시되는 디스크의 더 큰 크기의 디스크는 피험자의 ACC에서 기록된 더 높은 전류 밀도를 나타냅니다. 피험자들은 원 크기를 최대한 크게 만들도록 지시받았고, 따라서 더 높은 ACC 활동을 위해 강화되었습니다. 이 연구의 결과는 LORETA 뉴로피드백 프로토콜이 지속적인 주의력 작업에 대한 피험자의 수행에 미치는 영향을 뒷받침했습니다.
이것은 인지 수행에 대한 '로레타 뉴로피드백' 효과를 뒷받침하지만 신경 조직 자체의 흥분성에 대한 로레타 뉴로피드백의 효과에 대한 직접적인 증거는 아직 없습니다. 그러한 직접적인 증거 중 하나는 운동 피질 가소성의 단일 펄스 TMS 측정에 의해 달성될 수 있습니다.
Ros 등(2010)은 운동 피질의 이탈 가능성에 대한 단극 뉴로피드백 프로토콜의 효과를 입증했습니다. 그들의 연구에서 기록 전극은 운동 피질 위의 C3(10-20 시스템)에 위치했고 피험자는 뉴로피드백 프로토콜에 참여했습니다. 운동 피질 가소성은 기차 전후 양쪽 반구에서 측정되었습니다. 결과는 훈련 전과 반대쪽 반구의 동족체 위치와 비교하여 훈련 전극 아래에서 더 높은 가소성을 나타냈습니다.
공부 목표
이 연구에서 우리는 SPG(Superior Parietal gyrus) 훈련의 효과와 비교하여 훈련 전후 양쪽 반구에서 운동 피질의 흥분성에 대한 sLORETA 뉴로피드백을 사용한 M1 훈련의 특정 효과를 조사할 것입니다.
디자인 이중 맹검 활성 제어 혼합 디자인. 미분 프로토콜 효과는 적용 전과 후에 모두 조사됩니다. 또한, 훈련된 반구와 훈련되지 않은 반구 사이에서 비교가 진행됩니다.
통계 분석 그림 1과 같이 우리의 설계는 2×2×2로 분석될 것이며, 기차(M1, SPG)에 대한 대상 요소는 대상 요소와 더 나아가 운동 흥분성 평가 측면(왼쪽/오른쪽) 및 이전/ 주제 요인 내에서 두 가지로 NBF 훈련 후. ANOVA는 삼중 상호 작용 효과에 대해 계산됩니다.
방법 프로토콜 참가자는 rM1(오른쪽 일차 운동 피질) 활성 치료 그룹 또는 rSPG(오른쪽 상두정엽) 활성 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다(그림 1 참조). 실험자는 모든 주제에 대해 개별적으로 훈련 프로토콜을 프로그래밍합니다. 뉴로피드백 치료사는 관련 피험자 번호로 프로토콜을 선택합니다. 따라서 참가자와 치료사는 모두 실험 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다.
첫 번째 세션에 앞서 EEG 바이오피드백의 기본 원리를 참가자들에게 설명하고 윤리위원회 신청서에 있는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 친절하게 요청합니다.
모든 녹음 및 세션은 비어-셰바 정신과 센터의 편안하게 어둡고 소음이 감소된 방에서 수행됩니다. 조명과 온도는 실험 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 참가자는 모든 연구 프로토콜을 완료하기 위해 한 세션 동안 실험실에 초대됩니다.
세션의 타임라인은 그림 2에 묘사되어 있습니다. 처음에 뉴로피드백 훈련(T0) 전에 대상자는 MRT 작업(Shepard & Metzler, 1971)을 완료한 후 단일 펄스 TMS를 사용하여 두 반구 운동 피질 흥분성(MEP)을 테스트합니다. 패러다임(아래 설명). MEP 후 3분간 눈을 뜨고 3분간 눈을 감고 EEG 기준선을 기록합니다. 다음으로 피험자는 sLORETA-뉴로피드백 프로토콜(아래 설명)에 참여합니다. 뉴로피드백 세션 직후(T1) 역방향 타임라인에 따라 T0에서 수행된 평가를 반복합니다.
전기 생리학 데이터 수집 EEG 기록은 연구 프로토콜의 시작과 끝에서 모두 수행됩니다. EEG 증폭기에 부착된 참가자 조각에 19 전극 EEG 모자를 배치합니다. 사용될 모든 장비와 재료는 임상 및 연구용으로 승인되었으며 다양한 치료 프로토콜로 병원에서 일상적으로 사용되었으므로 안전한 것으로 간주될 수 있습니다.
참가자는 기록에 적합한 캡 크기를 결정하기 위해 나시온과 이니온 사이의 거리 측정을 사용하여 EEG 기록을 준비합니다(Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). 일관성을 유지하기 위해 각 세션 전에 머리를 측정하고 표시합니다. 기록을 위해 귀와 이마를 순한 연마 젤로 청소하여 피부의 기름과 먼지를 제거합니다. 캡을 끼운 후 각 전극 부위에 전기겔을 주입하고 개별 전극과 각 귀 사이의 임피던스가 5KΩ 미만이 되도록 준비합니다. 교육은 19-리드 표준 국제 10/20 시스템을 사용하여 수행됩니다. 준비 과정은 20분 이상 걸리지 않으며 참가자에게 고통을 주지 않습니다.
TMS, 운동 피질 가소성 평가 모든 측정은 단상 Magstim 2000 자기 자극기(Magstim, Whitland, UK)로 수행됩니다.
우리는 NFB의 반구 효과를 조사하기 위해 먼저 오른쪽(훈련된) 반구와 왼쪽(훈련되지 않은) 반구의 TMS 매개변수를 평가할 것입니다.
휴식 모터 임계값(RMT) 강도는 10회 시도 중 절반 이상에서 FDI 근육에서 최소 50μV 피크 대 피크 진폭의 MEP를 유도할 수 있는 가장 낮은 자극기 출력 강도로 정의됩니다.
활성 모터 임계값은 5-10% 최대 자발적 수축 동안 약 200μV의 MEP를 유발하는 데 필요한 강도로 정의됩니다.
CSE는 단일 테스트 TMS 펄스에 의해 유도된 MEP의 진폭으로 정량화됩니다. 테스트 펄스 강도는 기준선(T0)에서 1mV의 평균 MEP 진폭을 생성하도록 설정되며 실험 내내 일정하게 유지됩니다.
EEG 바이오피드백 프로토콜
매개변수:
기록 증폭기: Mitsar-EEG 201© 전극 배치: EEG 평가 및 EEG 바이오피드백 치료를 위해 병원에서 일상적으로 사용되는 젤 전극이 있는 EEG 캡을 사용하여 표준 10/20 시스템에 따라 19개의 전극 배치.
ROI: 오른쪽 M1(고정 Talairach 좌표: 34,-18, 35) 오른쪽 SPG(고정 Talairach 좌표: 24, -55, 50) 주파수 목표: 하이알파 주파수를 높임, 임계값은 각 주제에 대해 개별적으로 첫 번째 교육 세션의 처음 120초 동안 하이 알파 전류 밀도 분포의 사분위수입니다.
시각적 자극: 감정적으로 중립적인 영화(자연 장면). 강화 방법: ROI의 현재 소스 밀도는 사진에 추가될 백색 시각적 노이즈를 통해 사진 품질과 함께 변경됩니다. 참가자가 사전 정의된 임계값(위 참조)에 가까워지면 시야가 더욱 선명해집니다. 뉴로피드백 가설에 따르면 비디오 프리젠테이션의 선명한 이미지는 훈련된 영역에서 뇌 활동의 마지막 변화를 강화할 것입니다.
모든 절차는 안전한 것으로 간주되며 이 치료 방법을 적용한 지난 40년 동안 보고된 최소한의 부작용 증상으로 치료 및 연구에 표준 및 일상적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beersheva, 이스라엘
- Beersheva Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
제외 기준:
- 주요 정신 장애의 병력
- 중추 신경계의 알려진 장애, 특히 발작 병력
- 간질 진단을 받은 1순위 친척
- 두부 손상 또는 일상적인 영상 촬영 후 두부 외상 발견
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뉴로피드백 훈련
피험자는 오른쪽 일차 운동 피질 또는 오른쪽 정수리 이랑에 대한 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.
EEG 측정은 LORETA를 사용하여 분석됩니다.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파
기간: 20 분
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우리는 참가자들에게 19전극 EEG 모자를 씌울 것입니다. 사용될 모든 장비와 재료는 임상 및 연구용으로 승인되었으며 다양한 치료 프로토콜로 병원에서 일상적으로 사용되었으므로 안전한 것으로 간주될 수 있습니다. 참가자는 기록에 적합한 캡 크기를 결정하기 위해 나시온과 이니온 사이의 거리를 측정하여 EEG 기록을 준비합니다. 일관성을 유지하기 위해 각 세션 전에 머리를 측정하고 표시합니다. 기록을 위해 귀와 이마를 순한 연마 젤로 청소하여 피부의 기름과 먼지를 제거합니다. 캡을 끼운 후 각 전극 부위에 전기겔을 주입하고 개별 전극과 각 귀 사이의 임피던스가 5KΩ 미만이 되도록 준비합니다. 교육은 19-리드 표준 국제 10/20 시스템을 사용하여 수행됩니다. 준비 과정은 20분 이상 걸리지 않으며 참가자에게 고통을 주지 않습니다. |
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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