- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01993316
Neurofeedback utilisant TMS comme outil d'évaluation
Validation de la pratique du neurofeedback en utilisant le TMS comme outil d'évaluation
Le neurofeedback peut être décrit comme une forme de biofeedback basée sur l'enregistrement de l'activité cérébrale ; généralement en utilisant l'EEG du cuir chevelu. Le neurofeedback est utilisé depuis 40 ans comme traitement thérapeutique pour de nombreuses affections neurologiques dont l'épilepsie, le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et aussi pour améliorer les performances mentales chez des sujets sains. Les participants peuvent "voir" leur activité cérébrale via les lectures EEG et recevoir une rétroaction positive (visuelle ou auditive) pour les aider à façonner consciemment leurs ondes cérébrales dans les schémas souhaités.
sLORETA, qui est un programme informatique spécialisé dans l'analyse des résultats EEG, sera utilisé conjointement avec l'EEG pour étudier l'effet du neurofeedback sur l'activité cérébrale de sujets sains.
Dans cette étude, nous étudierons l'effet de l'entraînement au neurofeedback à l'aide de sLORETA, qui est une méthode spécifique pour mesurer les ondes cérébrales. Nous mesurerons l'effet sur les deux hémisphères cérébraux avant et après l'entraînement au neurofeedback.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NeuroFeedback peut être décrit comme une forme de Biofeedback basée sur des enregistrements de l'activité cérébrale reflétée par des techniques d'imagerie telles que l'IRMf en temps réel (Johnston et al, 2010) mais principalement à l'aide d'enregistrements EEG du cuir chevelu (Angelakis et al., 2007). Cette méthode basée sur le paradigme d'apprentissage classique et opérant est appliquée depuis 40 ans en tant que méthode thérapeutique à une gamme de conditions cliniques telles que l'épilepsie, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et le syndrome d'enfermement (Kübler et al., 2009 ; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004) et pour optimiser les performances chez les sujets sains (Egner & Gruzelier, 2003). Les participants peuvent faire l'expérience de leur activité cérébrale en temps réel sous la forme de stimuli visuels ou auditifs animés (la rétroaction) co-varient avec une propriété spécifique de l'activité enregistrée. En étant renforcés pour atteindre des objectifs, les participants apprennent à moduler volontairement leur activité cérébrale. La rétroaction représente en continu l'activité cérébrale avec un délai minimum, qui dans les équipements modernes est de l'ordre de quelques dizaines de millisecondes.
sLORETA est une proximité de solution inverse linéaire, discrète, instantanée et à volume complet largement répandue pour les mesures électromagnétiques du cerveau (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi et Lehmann, 2002 ; Pascual-Marqui, 2002). Alors que l'EEG est une mesure des variations de potentiel électrique sur une surface bidimensionnelle, sLORETA estime la densité de courant dans un espace tridimensionnel qui se traduit par la divergence de potentiel sur le cuir chevelu.
Le bio-feedback dirigé par la tomographie EEG corrèle le signal physiologique avec un signal de feedback continu ; cependant, le signal physiologique est défini comme la densité de courant dans une région d'intérêt (ROI) spécifiée calculée au moyen de l'algorithme sLORETA. Cela permet au signal de rétroaction continue de devenir une fonction de la densité de courant intracrânien et de co-varier avec elle.
Dans la première étude de neuro-feedback LORETA conçue pour évaluer la possibilité d'utiliser ce protocole sur des sujets sains, Condego (2004) et al ont enregistré la densité de courant du cortex cingulaire antérieur (ACC) de leurs sujets et l'ont renvoyé au sujet comme la taille d'un disque présenté sur un écran d'ordinateur. Une plus grande taille d'un disque représentait une densité de courant plus élevée enregistrée à partir de l'ACC du sujet. Les sujets ont été chargés de rendre la taille du cercle aussi grande qu'ils le peuvent, donc renforcée pour une activité ACC plus élevée. Les résultats de cette étude ont soutenu l'effet du protocole de neuro-feedback LORETA sur la performance du sujet sur une tâche d'attention soutenue.
Cela confirme l'effet du « neurofeedback LORETA » sur les performances cognitives, mais il n'existe toujours aucune preuve directe de l'effet du neurofeedback LORETA sur l'excitabilité du tissu neural lui-même. Une telle preuve directe peut être obtenue par une mesure TMS à impulsion unique de la plasticité du cortex moteur.
Ros et al (2010) ont démontré l'effet du protocole de neurofeedback unipolaire sur l'exitabilité du cortex moteur. Dans leur étude, l'électrode d'enregistrement avait été positionnée en C3 (système 10-20) au-dessus du cortex moteur et les sujets ont participé à un protocole de neurofeedback. La plasticité du cortex moteur a été mesurée sur les deux hémisphères avant et après le train. Les résultats ont indiqué une plasticité plus élevée sous l'électrode d'entraînement par rapport à la fois avant l'entraînement et par rapport à l'emplacement homologue sur l'hémisphère opposé.
Objectif de l'étude
Dans cette étude, nous étudierons l'effet spécifique de l'entraînement M1 utilisant le neurofeedback sLORETA sur l'excitabilité du cortex moteur sur les deux hémisphères avant et après l'entraînement, par rapport à l'effet de l'entraînement du gyrus pariétal supérieur (SPG).
Conception Une conception mixte à commande active et à double store. L'effet différentiel du protocole sera étudié avant et après l'application. De plus, la comparaison aura lieu entre l'hémisphère entraîné et l'hémisphère non entraîné.
Analyse statistique Représentée à la figure 1, notre conception sera analysée comme un 2 × 2 × 2, avec une cible pour le train (M1, SPG) comme un entre le facteur sujet et plus loin, côté de l'évaluation de l'excitabilité motrice (gauche/droite) et avant/ après la formation FBN en tant que deux facteurs intra-sujets. L'ANOVA sera calculée pour l'effet d'interaction triple.
Méthode Protocole Les participants seront assignés au hasard soit au groupe de traitement actif rM1 (cortex moteur primaire droit) soit au groupe de traitement actif rSPG (gyrus pariétal supérieur droit) (voir figure 1). L'expérimentateur programmera le protocole d'entraînement pour chaque sujet séparément. Le thérapeute en neurofeedback sélectionnera le protocole par son numéro de sujet associé. Par conséquent, le participant et le thérapeute seront tous deux aveugles à la condition expérimentale.
Avant la première session, les principes sous-jacents du bio-feedback EEG seront expliqués aux participants et ils seront priés de signer la version de consentement éclairé qui se trouve sur le formulaire de candidature au comité d'éthique.
Tous les enregistrements et sessions seront effectués dans une salle confortablement éclairée et insonorisée du centre psychiatrique de Beer-Sheva. L'éclairage et la température seront maintenus constants pendant toute la durée de l'expérience. Les participants seront invités au laboratoire pour une session pour l'achèvement de tout le protocole de recherche.
La chronologie de la session illustrée à la figure 2. Initialement, avant l'entraînement au neurofeedback (T0), les sujets termineront la tâche MRT (Shepard & Metzler, 1971). Par la suite, nous testerons l'excitabilité du cortex moteur (MEP) des deux hémisphères à l'aide de TMS à impulsion unique. paradigme (décrit ci-dessous). Après la MEP, des lignes de base EEG de trois minutes avec les yeux ouverts et de trois minutes avec les yeux fermés seront enregistrées. Ensuite, le sujet participera à un protocole sLORETA-neurofeedback (décrit ci-dessous). Immédiatement (T1) après la séance de neurofeedback, nous répéterons les évaluations effectuées à T0 selon la chronologie inversée.
Acquisition de données électrophysiologiques Des enregistrements EEG auront lieu à la fois au début et à la fin du protocole de recherche. Nous placerons un chapeau EEG à 19 électrodes sur la sculpture des participants attachée à un amplificateur EEG. Tous les équipements et matériaux qui seront utilisés sont approuvés pour une utilisation clinique et de recherche et sont couramment utilisés à l'hôpital dans des protocoles de traitement variables et peuvent donc être considérés comme sûrs.
Les participants seront préparés pour l'enregistrement EEG en utilisant une mesure de la distance entre le nasion et l'inion afin de déterminer la taille de capuchon appropriée pour l'enregistrement (Electrocap, Inc ; Blom & Anneveldt, 1982). La tête sera mesurée et marquée avant chaque session pour maintenir la cohérence. Les oreilles et le front seront nettoyés pour l'enregistrement avec un gel abrasif doux pour enlever toute huile et saleté de la peau. Après avoir ajusté les capuchons, chaque site d'électrode sera injecté d'électrogel et préparé de sorte que les impédances entre les électrodes individuelles et chaque oreille soient inférieures à 5 KΩ. La formation sera dispensée à l'aide du système international standard 10/20 à 19 dérivations. Le processus de préparation ne devrait pas prendre plus de 20 minutes et ne causera aucune détresse au participant.
TMS, évaluation de la plasticité du cortex moteur Toutes les mesures seront effectuées avec un stimulateur magnétique monophasique Magstim 2000 (Magstim, Whitland, UK).
Nous évaluerons les paramètres TMS des deux hémisphères, d'abord l'hémisphère droit (entraîné) puis l'hémisphère gauche (non entraîné), pour étudier les effets hémisphériques du NFB.
L'intensité du seuil moteur au repos (RMT) sera définie comme la plus faible intensité de sortie du stimulateur capable d'induire des PEM d'au moins 50 µV d'amplitude crête à crête dans le muscle FDI dans au moins la moitié des 10 essais.
Le seuil moteur actif sera défini comme l'intensité nécessaire pour évoquer un MEP d'environ 200 µV lors d'une contraction volontaire maximale de 5 à 10 %.
Le CSE sera quantifié par l'amplitude du MEP déclenché par une seule impulsion TMS de test. L'intensité de l'impulsion de test sera réglée pour produire une amplitude MEP moyenne de 1 mV à la ligne de base (T0) et sera maintenue constante tout au long de l'expérience.
Protocoles de biofeedback EEG
Paramètres:
Amplificateur d'enregistrement : Mitsar-EEG 201© Positionnement des électrodes : positionnement de 19 électrodes selon le système standard 10/20 utilisant un capuchon EEG avec des électrodes en gel couramment utilisées à l'hôpital pour l'évaluation EEG et la thérapie EEG-biofeedback.
ROI : droite M1 (coordonnées fixes de Talairach : 34, -18, 35) droite SPG (coordonnées fixes de Talairach : 24, -55, 50) Objectifs de fréquence : élévation de la fréquence hi-alpha, le seuil sera défini pour chaque sujet individuellement par rapport au premier quartile de distribution de densité de courant hi-alpha au cours des 120 premières secondes de la séance d'entraînement.
Stimuli visuels : Un film émotionnellement neutre (scènes de nature). Méthode de renforcement : la densité de la source de courant dans la ROI sera covariée avec la qualité de l'image au moyen d'un bruit visuel blanc qui sera ajouté à l'image. Au fur et à mesure que le participant se rapprochera du seuil prédéfini (voir ci-dessus), sa vision deviendra plus claire. Selon l'hypothèse du neurofeedback, une image plus claire dans une présentation vidéo renforcera le dernier changement d'activité cérébrale dans la région entraînée.
Toutes les procédures sont considérées comme sûres et sont standard et couramment utilisées pour le traitement et la recherche avec des symptômes d'effets secondaires minimes signalés au cours des 40 dernières années d'application de cette méthode thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beersheva, Israël
- Beersheva Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme en bonne santé
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux de trouble psychiatrique majeur
- trouble connu du système nerveux central, en particulier antécédents de convulsions
- parent de premier rang atteint d'épilepsie
- blessure à la tête ou découverte d'un traumatisme crânien après une imagerie de routine
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation en neurofeedback
Les sujets suivront un entraînement au neurofeedback soit sur le cortex moteur primaire droit, soit sur le gyrus pariétal supérieur droit.
Les mesures EEG seront analysées à l'aide de LORETA.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG
Délai: 20 minutes
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Nous placerons un chapeau EEG à 19 électrodes sur les participants. Tous les équipements et matériaux qui seront utilisés sont approuvés pour une utilisation clinique et de recherche et sont couramment utilisés à l'hôpital dans des protocoles de traitement variables et peuvent donc être considérés comme sûrs. Les participants seront préparés pour l'enregistrement EEG en utilisant une mesure de la distance entre le nasion et l'inion afin de déterminer la taille de capuchon appropriée pour l'enregistrement. La tête sera mesurée et marquée avant chaque session pour maintenir la cohérence. Les oreilles et le front seront nettoyés pour l'enregistrement avec un gel abrasif doux pour enlever toute huile et saleté de la peau. Après avoir ajusté les capuchons, chaque site d'électrode sera injecté d'électrogel et préparé de sorte que les impédances entre les électrodes individuelles et chaque oreille soient inférieures à 5 KΩ. La formation sera dispensée à l'aide du système international standard 10/20 à 19 dérivations. Le processus de préparation ne devrait pas prendre plus de 20 minutes et ne causera aucune détresse au participant. |
20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- neurofeedbackTMS1
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