- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01993316
Neurofeedback za pomocą TMS jako narzędzia oceny
Walidacja praktyki neurofeedbacku poprzez wykorzystanie TMS jako narzędzia oceny
Neurofeedback można opisać jako formę biofeedbacku, która polega na rejestrowaniu aktywności mózgu; zwykle za pomocą EEG skóry głowy. Neurofeedback jest stosowany od 40 lat w leczeniu wielu schorzeń neurologicznych, w tym epilepsji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, a także w celu poprawy sprawności umysłowej osób zdrowych. Uczestnicy mogą „zobaczyć” aktywność swojego mózgu poprzez odczyty EEG i otrzymać pozytywne informacje zwrotne (wizualne lub słuchowe), które pomogą im świadomie kształtować fale mózgowe w pożądane wzorce.
sLORETA, czyli specjalistyczny program komputerowy do analizy wyników EEG, będzie używany w połączeniu z EEG do badania wpływu neurofeedbacku na aktywność mózgu osób zdrowych.
W tym badaniu zbadamy wpływ treningu neurofeedback przy użyciu sLORETA, która jest specyficzną metodą pomiaru fal mózgowych. Zmierzymy wpływ na obie półkule mózgu zarówno przed, jak i po treningu neurofeedback.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
NeuroFeedback można opisać jako formę Biofeedback, która opiera się na zapisach aktywności mózgu odzwierciedlanych technikami obrazowania, takimi jak fMRI w czasie rzeczywistym (Johnston i in., 2010), ale głównie przy użyciu zapisów EEG skóry głowy (Angelakis i in., 2007). Ta metoda opiera się na klasycznym i operacyjnym paradygmacie uczenia się i jest stosowana od 40 lat jako metoda terapeutyczna w szeregu stanów klinicznych, takich jak padaczka, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zespół zamknięcia (Kübler i in., 2009; Vernon, Frick i Gruzelier, 2004) oraz w celu optymalizacji wydajności u zdrowych osób (Egner i Gruzelier, 2003). Uczestnicy mogą doświadczyć aktywności mózgu w czasie rzeczywistym w postaci animowanych bodźców wzrokowych lub słuchowych (sprzężenie zwrotne), które zmieniają się wraz z określoną właściwością zarejestrowanej aktywności. Dzięki wzmocnieniu w osiąganiu celów uczestnicy uczą się dobrowolnie modulować aktywność mózgu. Sprzężenie zwrotne w sposób ciągły przedstawia aktywność mózgu z minimalnym opóźnieniem, które w nowoczesnych urządzeniach jest rzędu kilkudziesięciu milisekund.
sLORETA jest szeroko rozpowszechnionym liniowym, dyskretnym, natychmiastowym, pełnoobjętościowym odwrotnym rozwiązaniem zbliżeniowym do pomiarów elektromagnetycznych mózgu (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi i Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Podczas gdy EEG jest miarą zmian potencjału elektrycznego na dwuwymiarowej powierzchni, sLORETA szacuje gęstość prądu w przestrzeni trójwymiarowej, co skutkuje rozbieżnością potencjału na skórze głowy.
Bio-sprzężenie zwrotne ukierunkowane na tomografię EEG koreluje sygnał fizjologiczny z ciągłym sygnałem zwrotnym; natomiast sygnał fizjologiczny jest definiowany jako gęstość prądu w określonym obszarze zainteresowania (ROI) obliczona za pomocą algorytmu sLORETA. Dzięki temu ciągły sygnał sprzężenia zwrotnego staje się funkcją gęstości prądu wewnątrzczaszkowego i współzmienia się z nią.
W pierwszym badaniu neuro-sprzężenia zwrotnego LORETA, którego celem była ocena możliwości zastosowania tego protokołu na zdrowych osobach, Condego (2004) i wsp. zarejestrowali gęstość prądu z przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) swoich pacjentów i przekazali ją pacjentowi jako wielkość dysku prezentowanego na ekranie komputera. Większy rozmiar dysku reprezentował większą gęstość prądu zarejestrowaną z ACC podmiotu. Badani zostali poinstruowani, aby rozmiar koła był jak największy, a zatem wzmocniony dla wyższej aktywności ACC. Wyniki tego badania potwierdziły wpływ protokołu neuro-sprzężenia zwrotnego LORETA na wyniki osoby badanej w zadaniu podtrzymującym uwagę.
Potwierdza to efekt neurofeedbacku LORETA na funkcje poznawcze, ale nadal nie ma bezpośrednich dowodów na wpływ neurofeedbacku LORETA na pobudliwość samej tkanki nerwowej. Jeden z takich bezpośrednich dowodów można uzyskać za pomocą pomiaru plastyczności kory ruchowej za pomocą pojedynczego impulsu TMS.
Ros i wsp. (2010) wykazali wpływ protokołu unipolarnego neurofeedbacku na zdolność wyjściową kory ruchowej. W ich badaniu elektrodę rejestrującą umieszczono w C3 (układ 10-20) powyżej kory ruchowej, a badani uczestniczyli w protokole neurofeedbacku. Plastyczność kory ruchowej mierzono na obu półkulach przed i po pociągu. Wyniki wykazały wyższą plastyczność pod elektrodą treningową w porównaniu zarówno przed treningiem, jak iw porównaniu z lokalizacją homologu na przeciwnej półkuli.
Cel nauki
W tym badaniu zbadamy specyficzny wpływ treningu M1 z wykorzystaniem neurofeedbacku sLORETA na pobudliwość kory ruchowej obu półkul przed i po treningu, w porównaniu z efektem treningu górnego zakrętu ciemieniowego (SPG).
Projekt Podwójnie ślepy, kontrolowany aktywnie, mieszany projekt. Efekt protokołu różnicowego zostanie zbadany zarówno przed, jak i po aplikacji. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie między wytrenowaną półkulą i niewytrenowaną półkulą.
Analiza statystyczna Przedstawiony na rysunku 1, nasz projekt zostanie przeanalizowany jako 2×2×2, z celem dla pociągu (M1, SPG) jako jeden między czynnikiem przedmiotowym a dalszą stroną oceny pobudliwości motorycznej (lewa / prawa) i przed/ po szkoleniu NBF jako dwa czynniki w ramach przedmiotu. ANOVA zostanie obliczona dla efektu potrójnej interakcji.
Metoda Protokół Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia rM1 (prawa pierwotna kora ruchowa) lub rSPG (prawy górny zakręt ciemieniowy) (patrz rysunek 1). Eksperymentator zaprogramuje protokół pociągu dla każdego badanego z osobna. Terapeuta neurofeedbacku wybierze protokół na podstawie powiązanego z nim numeru podmiotu. Dlatego zarówno uczestnik, jak i terapeuta będą ślepi na warunki eksperymentu.
Przed pierwszą sesją uczestnicy zostaną zapoznani z podstawowymi zasadami biofeedbacku EEG i zostaną poproszeni o podpisanie wersji świadomej zgody, która znajduje się na formularzu zgłoszeniowym komisji etycznej.
Wszystkie nagrania i sesje będą realizowane w komfortowo przyciemnionym świetle i wyciszonym pokoju w Centrum Psychiatrycznym Beer-Szewa. Oświetlenie i temperatura będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania eksperymentu. Uczestnicy zostaną zaproszeni do laboratorium na jedną sesję w celu wypełnienia całego protokołu badawczego.
Harmonogram sesji przedstawiono na rycinie 2. Początkowo, przed treningiem neurofeedbacku (T0), badani wykonają zadanie MRT (Shepard i Metzler, 1971), następnie przetestujemy pobudliwość kory ruchowej obu półkul (MEP) za pomocą pojedynczego impulsu TMS paradygmat (opisany poniżej). Po MEP zostaną zarejestrowane trzyminutowe linie podstawowe EEG przy oczach otwartych i trzyminutowych przy oczach zamkniętych. Następnie pacjent weźmie udział w protokole sLORETA-neurofeedback (opisanym poniżej). Natychmiast (T1) po sesji neurofeedbacku powtórzymy oceny przeprowadzone w T0 według odwróconej osi czasu.
Akwizycja danych elektrofizjologicznych Zapisy EEG odbywać się będą zarówno na początku, jak i na końcu protokołu badawczego. Umieścimy 19-elektrodową czapkę EEG na rzeźbie uczestników przymocowanej do wzmacniacza EEG. Cały sprzęt i materiały, które zostaną użyte, zostały zatwierdzone do użytku klinicznego i badawczego oraz są rutynowo stosowane w szpitalu w różnych protokołach leczenia, dlatego można je uznać za bezpieczne.
Uczestnicy zostaną przygotowani do rejestracji EEG z wykorzystaniem pomiaru odległości między punktem nasiennym a końcówką w celu określenia odpowiedniego rozmiaru czapeczki do rejestracji (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). Głowa będzie mierzona i oznaczana przed każdą sesją, aby zachować spójność. Uszy i czoło zostaną oczyszczone do nagrywania łagodnym żelem ściernym, aby usunąć olej i brud ze skóry. Po założeniu zatyczek każde miejsce na elektrodę zostanie ostrzyknięte elektrożelem i przygotowane tak, aby impedancja pomiędzy poszczególnymi elektrodami i każdym uchem była mniejsza niż 5KΩ. Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu 19-odprowadzeniowego standardowego międzynarodowego systemu 10/20. Przygotowanie nie powinno zająć więcej niż 20 minut i nie będzie powodować stresu u uczestnika.
TMS, ocena plastyczności kory ruchowej Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą jednofazowego stymulatora magnetycznego Magstim 2000 (Magstim, Whitland, UK).
Ocenimy parametry TMS obu półkul, najpierw prawej (wytrenowanej), a następnie lewej (niewytrenowanej) półkuli, aby zbadać efekty półkuli NFB.
Intensywność spoczynkowego progu motorycznego (RMT) zostanie zdefiniowana jako najniższa intensywność wyjściowa stymulatora zdolna do wywołania MEP o amplitudzie międzyszczytowej co najmniej 50 µV w mięśniu FDI w co najmniej połowie z 10 prób.
Aktywny próg motoryczny zostanie zdefiniowany jako intensywność potrzebna do wywołania MEP około 200 µV podczas 5-10% maksymalnego dobrowolnego skurczu.
CSE zostanie określone ilościowo na podstawie amplitudy MEP wywołanej pojedynczym testowym impulsem TMS. Intensywność impulsu testowego zostanie ustawiona tak, aby uzyskać średnią amplitudę MEP 1 mV na linii bazowej (T0) i będzie utrzymywana na stałym poziomie przez cały eksperyment.
Protokoły EEG Biofeedback
Parametry:
Wzmacniacz rejestrujący: Mitsar-EEG 201© Pozycjonowanie elektrod: 19 elektrod pozycjonowanie zgodnie ze standardowym systemem 10/20 przy użyciu czepka EEG z elektrodami żelowymi rutynowo stosowanego w szpitalu do oceny EEG i terapii EEG-biofeedback.
ROI: prawy M1 (stałe współrzędne Talairach: 34,-18, 35) prawy SPG (stałe współrzędne Talairach: 24, -55, 50) Cele częstotliwości: Podniesienie częstotliwości hi-alfa, próg zostanie ustalony dla każdego podmiotu indywidualnie do pierwszego kwartyl rozkładu gęstości prądu hi-alfa w ciągu pierwszych 120 sekund sesji treningowej.
Bodźce wizualne: Film neutralny emocjonalnie (sceny przyrodnicze). Metoda wzmocnienia: Gęstość źródła prądu w obszarze ROI będzie zmieniana wraz z jakością obrazu za pomocą białego szumu wizualnego, który zostanie dodany do obrazu. Gdy uczestnik zbliży się do wcześniej określonego progu (patrz wyżej), wizja stanie się wyraźniejsza. Zgodnie z hipotezą neurofeedbacku, wyraźniejszy obraz w prezentacji wideo wzmocni ostatnią zmianę aktywności mózgu w trenowanym regionie.
Wszystkie procedury uważane są za bezpieczne i są standardowe i rutynowo stosowane w leczeniu i badaniach naukowych, przy minimalnych objawach ubocznych zgłaszanych w ciągu ostatnich 40 lat stosowania tej metody terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna lub kobieta
Kryteria wyłączenia:
- historia medyczna poważnego zaburzenia psychicznego
- znane zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, w szczególności napady padaczkowe w wywiadzie
- krewny pierwszego rzędu z rozpoznaniem padaczki
- uraz głowy lub stwierdzenie urazu głowy po rutynowym badaniu obrazowym
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening neurofeedbacku
Badani przejdą trening neurofeedback do prawej pierwszorzędowej kory ruchowej lub prawego górnego zakrętu ciemieniowego.
Pomiary EEG będą analizowane za pomocą LORETA.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: 20 minut
|
Uczestnikom założymy 19-elektrodowe czapki EEG. Cały sprzęt i materiały, które zostaną użyte, zostały zatwierdzone do użytku klinicznego i badawczego oraz są rutynowo stosowane w szpitalu w różnych protokołach leczenia, dlatego można je uznać za bezpieczne. Uczestnicy zostaną przygotowani do rejestracji EEG za pomocą pomiaru odległości między nasionem a kością w celu określenia odpowiedniego rozmiaru czapeczki do rejestracji. Głowa będzie mierzona i oznaczana przed każdą sesją, aby zachować spójność. Uszy i czoło zostaną oczyszczone do nagrywania łagodnym żelem ściernym, aby usunąć olej i brud ze skóry. Po założeniu zatyczek każde miejsce na elektrodę zostanie ostrzyknięte elektrożelem i przygotowane tak, aby impedancja pomiędzy poszczególnymi elektrodami i każdym uchem była mniejsza niż 5KΩ. Szkolenie zostanie przeprowadzone przy użyciu 19-odprowadzeniowego standardowego międzynarodowego systemu 10/20. Przygotowanie nie powinno zająć więcej niż 20 minut i nie będzie powodować stresu u uczestnika. |
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- neurofeedbackTMS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback Mitsar 201
-
University of Rhode IslandZakończonyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustZakończony
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutacyjnyZdrowie, subiektywne | Padaczka, płat skroniowy | Napad psychogennySzwajcaria
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyZaburzenia depresyjne, majorzeStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonySzumy uszne, subiektywneSzwajcaria
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyBól neuropatycznyIzrael
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Philipp StämpfliZakończony