- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01993316
Нейробиоуправление с использованием ТМС в качестве инструмента оценки
Валидация практики нейробиоуправления с использованием ТМС в качестве инструмента оценки
Нейробиоуправление можно описать как форму биологической обратной связи, основанную на регистрации активности мозга; обычно с помощью скальповой ЭЭГ. Нейробиоуправление использовалось в течение 40 лет в качестве терапевтического лечения многих неврологических состояний, включая эпилепсию, синдром дефицита внимания и гиперактивности, а также для улучшения умственной деятельности у здоровых людей. Участники могут «видеть» свою мозговую активность с помощью показаний ЭЭГ и получать положительную обратную связь (визуальную или слуховую), которая помогает им сознательно формировать свои мозговые волны в желаемые паттерны.
sLORETA, специализированная компьютерная программа для анализа результатов ЭЭГ, будет использоваться в сочетании с ЭЭГ для изучения влияния нейробиоуправления на активность мозга здоровых людей.
В этом исследовании мы изучим эффект обучения нейробиоуправлению с использованием sLORETA, который представляет собой особый метод измерения мозговых волн. Мы измерим влияние на оба полушария мозга как до, так и после обучения нейробиоуправлению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейрообратная связь может быть описана как форма биологической обратной связи, основанная на записи активности мозга, отраженной с помощью методов визуализации, таких как фМРТ в реальном времени (Johnston и др., 2010), но в основном с использованием записей ЭЭГ кожи головы (Angelakis et al., 2007). Этот метод основан на классической и оперантной парадигме обучения и применяется в течение последних 40 лет в качестве терапевтического метода при ряде клинических состояний, таких как эпилепсия, синдром дефицита внимания и гиперактивности и синдром запертого человека (Kubler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004) и для оптимизации показателей у здоровых людей (Egner & Gruzelier, 2003). Участники могут испытать свою мозговую активность в реальном времени в виде анимированных визуальных или слуховых стимулов (обратная связь), которые зависят от определенного свойства записанной активности. Получая подкрепление для достижения целей, участники учатся произвольно модулировать свою мозговую активность. Обратная связь постоянно представляет активность мозга с минимальной задержкой, которая в современном оборудовании составляет порядка нескольких десятков миллисекунд.
sLORETA — широко распространенная линейная, дискретная, мгновенная, полнообъемная обратная близость решения для электромагнитных измерений мозга (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi, & Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). В то время как ЭЭГ является мерой вариаций электрического потенциала на двухмерной поверхности, sLORETA оценивает плотность тока в трехмерном пространстве, что приводит к расхождению потенциала на коже головы.
Биологическая обратная связь, направленная на ЭЭГ-томографию, коррелирует физиологический сигнал с непрерывным сигналом обратной связи; однако физиологический сигнал определяется как плотность тока в определенной интересующей области (ROI), рассчитанная с помощью алгоритма sLORETA. Это позволяет непрерывному сигналу обратной связи стать функцией плотности внутричерепного тока и изменяться вместе с ней.
В первом исследовании нейробиоуправления LORETA, предназначенном для оценки возможности использования этого протокола на здоровых субъектах, Condego (2004) и др. записали плотность тока в передней поясной коре головного мозга (ACC) своих субъектов и передали ее субъекту в виде размера. диска, представленного на экране компьютера. Больший размер диска представлял собой более высокую плотность тока, зарегистрированную с АСС испытуемого. Испытуемых проинструктировали сделать размер круга настолько большим, насколько это возможно, поэтому их подкрепляли для более высокой активности ППК. Результаты этого исследования подтвердили влияние протокола нейробиоуправления LORETA на производительность субъекта при выполнении задачи на устойчивое внимание.
Это подтверждает влияние нейробиоуправления LORETA на когнитивные функции, однако до сих пор нет прямых доказательств влияния нейробиоуправления LORETA на возбудимость самой нервной ткани. Одно из таких прямых доказательств может быть получено с помощью измерения пластичности моторной коры одиночным импульсом ТМС.
Ros и коллеги (2010) продемонстрировали влияние протокола униполярной нейробиоуправления на возбудимость моторной коры. В их исследовании регистрирующий электрод был расположен в С3 (система 10-20) над моторной корой, и испытуемые участвовали в протоколе нейробиоуправления. Пластичность моторной коры измерялась в обоих полушариях до и после тренировки. Результаты показали более высокую пластичность под тренировочным электродом по сравнению как до тренировки, так и по сравнению с расположением гомолога в противоположном полушарии.
Цель исследования
В этом исследовании мы изучим специфический эффект тренировки M1 с использованием нейробиоуправления sLORETA на возбудимость моторной коры обоих полушарий до и после тренировки по сравнению с эффектом тренировки верхней теменной извилины (SPG).
Конструкция Двойная слепая система с активным управлением, смешанная конструкция. Эффект дифференциального протокола будет исследован как до, так и после применения. Кроме того, сравнение будет проводиться между тренированным полушарием и нетренированным полушарием.
Статистический анализ Показанный на рисунке 1, наш план будет проанализирован как 2×2×2, с целью для поезда (M1, SPG) как один между субъектным фактором и далее, стороной оценки двигательной возбудимости (слева/справа) и до/ после обучения NBF как два в рамках предметных факторов. ANOVA будет рассчитываться для эффекта тройного взаимодействия.
Протокол метода Участники будут случайным образом распределены либо в группу активного лечения rM1 (правая первичная моторная кора), либо в группу активного лечения rSPG (правая верхняя теменная извилина) (см. рисунок 1). Экспериментатор будет программировать протокол обучения для каждого испытуемого отдельно. Терапевт нейробиоуправления выберет протокол по соответствующему номеру субъекта. Следовательно, и участник, и терапевт будут слепы к условиям эксперимента.
Перед первым сеансом участникам будут объяснены основные принципы биологической обратной связи ЭЭГ, и им будет предложено подписать версию информированного согласия, которую можно найти в форме заявки комитета по этике.
Все записи и сеансы будут проводиться в комнате с комфортным приглушенным светом и звукоизоляцией в Психиатрическом центре Беэр-Шевы. Освещение и температура будут поддерживаться постоянными на протяжении всего эксперимента. Участники будут приглашены в лабораторию на один сеанс для заполнения всего протокола исследования.
Временная шкала сеанса показана на рисунке 2. Первоначально перед тренировкой нейробиоуправления (T0) испытуемые выполнят задание МРТ (Shepard & Metzler, 1971), после чего мы проверим возбудимость моторной коры обоих полушарий (МВП) с помощью одноимпульсной ТМС. парадигмы (описано ниже). После MEP будут записаны базовые линии ЭЭГ через три минуты с открытыми глазами и через три минуты с закрытыми глазами. После этого субъект будет участвовать в протоколе sLORETA-нейрообратной связи (описанном ниже). Сразу (T1) после сеанса нейробиоуправления мы повторим оценки, проведенные в T0, в соответствии с обратной временной шкалой.
Сбор данных электрофизиологии. Записи ЭЭГ будут проводиться как в начале, так и в конце протокола исследования. Мы поместим шляпу ЭЭГ с 19 электродами на скульптуру участников, прикрепленную к усилителю ЭЭГ. Все оборудование и материалы, которые будут использоваться, одобрены для клинического и исследовательского использования и регулярно используются в больнице в различных протоколах лечения и поэтому могут считаться безопасными.
Участники будут подготовлены к записи ЭЭГ, используя измерение расстояния между назионом и инионом, чтобы определить подходящий размер шапочки для записи (Electrocap, Inc; Blom & Annveldt, 1982). Голова будет измеряться и маркироваться перед каждым сеансом для обеспечения согласованности. Перед записью уши и лоб будут очищены мягким абразивным гелем, чтобы удалить масло и грязь с кожи. После надевания колпачков в каждый участок электрода будет введен электрогель, и он будет подготовлен таким образом, чтобы импеданс между отдельными электродами и каждым ухом был менее 5 кОм. Обучение будет проводиться по 19-канальной стандартной международной системе 10/20. Процесс подготовки должен занимать не более 20 минут и не причинять беспокойства участнику.
ТМС, оценка пластичности моторной коры Все измерения будут проводиться с помощью монофазного магнитного стимулятора Magstim 2000 (Magstim, Whitland, UK).
Мы оценим параметры TMS обоих полушарий, сначала правого (тренированного), а затем левого (нетренированного) полушария, чтобы исследовать полушарные эффекты NFB.
Интенсивность двигательного порога покоя (RMT) будет определяться как самая низкая выходная интенсивность стимулятора, способная индуцировать MEP амплитудой не менее 50 мкВ от пика до пика в мышце FDI по крайней мере в половине из 10 испытаний.
Порог активной моторики будет определяться как интенсивность, необходимая для того, чтобы вызвать МЭП около 200 мкВ при максимальном произвольном сокращении на 5-10%.
CSE будет количественно определяться амплитудой MEP, вызванной одним тестовым импульсом TMS. Интенсивность тестового импульса будет установлена так, чтобы получить среднюю амплитуду MEP 1 мВ на исходном уровне (T0), и будет поддерживаться постоянной на протяжении всего эксперимента.
Протоколы биологической обратной связи ЭЭГ
Параметры:
Регистрирующий усилитель: Мицар-ЭЭГ 201© Расположение электродов: Расположение 19 электродов по стандартной системе 10/20 с использованием ЭЭГ-колпачка с гелевыми электродами, обычно используемого в стационаре для оценки ЭЭГ и ЭЭГ-биоуправления.
ROI: правая M1 (фиксированные координаты Талайраха: 34,-18, 35) правая SPG (фиксированные координаты Талаираха: 24, -55, 50) Целевые значения частоты: Повышение высоко-альфа-частоты, порог будет установлен для каждого субъекта индивидуально до первого квартиль распределения плотности высокочастотного тока за первые 120 секунд тренировки.
Визуальные стимулы: Эмоционально нейтральный фильм (сцены природы). Метод усиления: текущая плотность источника в области интереса будет изменяться вместе с качеством изображения с помощью белого визуального шума, который будет добавлен к изображению. По мере того, как участник приближается к заранее определенному порогу (см. выше), зрение становится более четким. Согласно гипотезе нейробиоуправления более четкое изображение в видеопрезентации будет усиливать последнее изменение активности мозга в тренируемой области.
Все процедуры считаются безопасными, стандартными и регулярно используются для лечения и исследований с минимальными симптомами побочных эффектов, о которых сообщалось за последние 40 лет применения этого терапевтического метода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beersheva, Израиль
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина или женщина
Критерий исключения:
- история болезни серьезного психического расстройства
- известное расстройство центральной нервной системы, особенно судороги в анамнезе
- у родственника первой очереди диагностирована эпилепсия
- травма головы или обнаружение травмы головы после обычной визуализации
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обучение нейробиоуправлению
Субъекты будут проходить нейробиоуправление либо для правой первичной моторной коры, либо для правой верхней теменной извилины.
Измерения ЭЭГ будут проанализированы с помощью LORETA.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: 20 минут
|
Мы наденем на участников ЭЭГ-шапочки с 19 электродами. Все оборудование и материалы, которые будут использоваться, одобрены для клинического и исследовательского использования и регулярно используются в больнице в различных протоколах лечения и поэтому могут считаться безопасными. Участники будут подготовлены к записи ЭЭГ, используя меру расстояния между назионом и инионом, чтобы определить подходящий размер шапочки для записи. Голова будет измеряться и маркироваться перед каждым сеансом для обеспечения согласованности. Перед записью уши и лоб будут очищены мягким абразивным гелем, чтобы удалить масло и грязь с кожи. После надевания колпачков в каждый участок электрода будет введен электрогель, и он будет подготовлен таким образом, чтобы импеданс между отдельными электродами и каждым ухом был менее 5 кОм. Обучение будет проводиться по 19-канальной стандартной международной системе 10/20. Процесс подготовки должен занимать не более 20 минут и не причинять беспокойства участнику. |
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- neurofeedbackTMS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .