- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01993316
Neurofeedback Použití TMS jako nástroje hodnocení
Ověření praxe neurofeedbacku využitím TMS jako nástroje hodnocení
Neurofeedback lze popsat jako formu biofeedbacku, která je založena na zaznamenávání mozkové aktivity; obvykle pomocí EEG pokožky hlavy. Neurofeedback se používá již 40 let jako terapeutická léčba mnoha neurologických stavů včetně epilepsie, poruchy pozornosti s hyperaktivitou a také ke zlepšení duševní výkonnosti u zdravých jedinců. Účastníci mohou „vidět“ svou mozkovou aktivitu prostřednictvím měření EEG a získat pozitivní zpětnou vazbu (vizuální nebo sluchovou), která jim pomůže vědomě tvarovat mozkové vlny do požadovaných vzorců.
sLORETA, což je speciální počítačový program pro analýzu výsledků EEG, bude ve spojení s EEG použit ke studiu vlivu neurofeedbacku na mozkovou aktivitu zdravých jedinců.
V této studii budeme zkoumat efekt neurofeedbackového tréninku pomocí sLORETY, což je specifická metoda měření mozkových vln. Změříme účinek na obě mozkové hemisféry před i po tréninku neurofeedbacku.
Přehled studie
Detailní popis
NeuroFeedback lze popsat jako formu Biofeedbacku, která je založena na záznamech mozkové aktivity odrážené zobrazovacími technikami, jako je fMRI v reálném čase (Johnston at al, 2010), ale především pomocí EEG záznamů pokožky hlavy (Angelakis et al., 2007). Tato metoda založená na klasickém a operantním paradigmatu učení se posledních 40 let používá jako terapeutická metoda u řady klinických stavů, jako je epilepsie, porucha pozornosti s hyperaktivitou a syndrom uzamčení (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004) a k optimalizaci výkonu u zdravých subjektů (Egner & Gruzelier, 2003). Účastníci mohou zažít svou mozkovou aktivitu v reálném čase ve formě animovaných vizuálních nebo sluchových podnětů (zpětná vazba), které se mění s konkrétní vlastností zaznamenané aktivity. Tím, že jsou účastníci posilováni pro dosažení cílů, učí se dobrovolně modulovat svou mozkovou aktivitu. Zpětná vazba nepřetržitě představuje mozkovou aktivitu s minimálním zpožděním, které se u moderních zařízení pohybuje v řádu několika desítek milisekund.
sLORETA je široce rozšířená lineární, diskrétní, okamžitá, celoobjemová inverzní blízkost roztoku pro elektromagnetická měření mozku (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi, & Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Zatímco EEG je měřítkem variací elektrického potenciálu na dvourozměrném povrchu, sLORETA odhaduje hustotu proudu v trojrozměrném prostoru, která vede k potenciální divergenci na pokožce hlavy.
Biologická zpětná vazba řízená EEG tomografií koreluje fyziologický signál se spojitým zpětnovazebním signálem; fyziologický signál je však definován jako proudová hustota ve specifické oblasti zájmu (ROI) vypočítaná pomocí algoritmu sLORETA. To umožňuje, aby se spojitý signál zpětné vazby stal funkcí intrakraniální proudové hustoty a aby se s ní měnil.
V první neurofeedbackové studii LORETA určené k posouzení možnosti použití tohoto protokolu u zdravých jedinců, Condego (2004) et al zaznamenali proudovou hustotu z přední cingulární kůry (ACC) svých subjektů a poskytli ji zpět subjektu jako velikost disku prezentovaného na obrazovce počítače. Větší velikost disku představovala vyšší proudovou hustotu zaznamenanou z ACC subjektu. Subjekty byly instruovány, aby velikost kruhu co nejvíce zvětšily, a proto byly zesíleny pro vyšší aktivitu ACC. Výsledky této studie podpořily účinek protokolu neuro-feedback LORETA na výkon subjektu při úkolu trvalé pozornosti.
To podporuje účinek „neurofeedbacku LORETA“ na kognitivní výkon, ale stále neexistuje přímý důkaz o účinku neurofeedbacku LORETA na dráždivost samotné nervové tkáně. Jednoho takového přímého důkazu lze dosáhnout měřením plasticity motorického kortexu jedním pulzem TMS.
Ros et al (2010) prokázali vliv unipolárního neurofeedback protokolu na schopnost výstupu motorického kortexu. V jejich studii byla záznamová elektroda umístěna v C3 (10-20 systém) nad motorickým kortexem a subjekty se účastnily protokolu neurofeedbacku. Plasticita motorické kůry byla měřena na obou hemisférách před a po vlaku. Výsledky ukázaly vyšší plasticitu pod tréninkovou elektrodou ve srovnání s oběma před tréninkem a ve srovnání s umístěním homologu na opačné hemisféře.
Studijní cíl
V této studii budeme zkoumat specifický účinek tréninku M1 pomocí neurofeedbacku sLORETA na excitabilitu motorického kortexu na obou hemisférách před a po tréninku ve srovnání s efektem tréninku gyrus parietal (SPG) superior.
Design Dvojitá roleta aktivně ovládaná, smíšený design. Efekt diferenciálního protokolu bude zkoumán před aplikací i po ní. Dále bude provedeno srovnání mezi trénovanou hemisférou a netrénovanou hemisférou.
Statistická analýza Na obrázku 1 bude náš návrh analyzován jako 2×2×2, s cílem pro vlak (M1, SPG) jako jedním mezi faktorem předmětu a další stranou hodnocení vzrušivosti motoru (levá / pravá) a před / po školení NBF jako dva v rámci předmětových faktorů. ANOVA bude vypočtena pro efekt trojité interakce.
Metodický protokol Účastníci budou náhodně rozděleni buď do aktivní léčebné skupiny rM1 (pravý primární motorický kortex) nebo aktivní léčebné skupiny rSPG (pravý horní parietální gyrus) (viz obrázek 1). Experimentátor naprogramuje protokol vlaku pro každý subjekt zvlášť. Neurofeedbackový terapeut vybere protokol podle jeho přiřazeného čísla subjektu. Účastník i terapeut budou tedy vůči experimentálnímu stavu slepí.
Před prvním setkáním budou účastníkům vysvětleny základní principy biologické zpětné vazby EEG a budou požádáni, aby podepsali verzi informovaného souhlasu, kterou lze nalézt na formuláři žádosti etické komise.
Všechny nahrávky a sezení budou probíhat v příjemně tlumeném světle a zvukově tlumené místnosti v Psychiatrickém centru Beer-Sheva. Osvětlení a teplota budou po dobu experimentu udržovány konstantní. Účastníci budou pozváni do laboratoře na jedno sezení pro dokončení celého výzkumného protokolu.
Časová osa relace znázorněná na obrázku 2. Zpočátku, před tréninkem neurofeedbacku (T0), subjekty dokončí úkol MRT (Shepard & Metzler, 1971), poté otestujeme dráždivost motorické kůry (MEP) obou hemisfér pomocí TMS s jedním pulzem paradigmatu (popsáno níže). Po MEP budou zaznamenávány základní hodnoty EEG po dobu tří minut při otevřených a tříminutových zavřených očích. Poté se subjekt zúčastní protokolu sLORETA-neurofeedback (popsáno níže). Ihned (T1) po sezení neurofeedbacku zopakujeme hodnocení provedená v T0 podle obrácené časové osy.
Elektrofyziologické získávání dat EEG záznamy budou probíhat jak na začátku, tak na konci protokolu výzkumu. Na sochu účastníků připojíme k EEG zesilovači klobouk EEG s 19 elektrodami. Veškeré vybavení a materiály, které budou použity, jsou schváleny pro klinické a výzkumné použití a jsou běžně používány v nemocnici v různých léčebných protokolech, a proto mohou být považovány za bezpečné.
Účastníci budou připraveni na EEG záznam pomocí měření vzdálenosti mezi nasion a inion pro určení vhodné velikosti čepice pro záznam (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). Hlava bude změřena a označena před každým sezením, aby byla zachována konzistence. Uši a čelo budou pro záznam vyčištěny jemným abrazivním gelem, aby se z pokožky odstranil veškerý maz a nečistoty. Po nasazení krytek bude každé místo elektrody injikováno elektrogelem a připraveno tak, aby impedance mezi jednotlivými elektrodami a každým uchem byla menší než 5 kΩ. Školení bude probíhat pomocí standardního mezinárodního systému 10/20 pro 19 vedení. Proces přípravy by neměl trvat déle než 20 minut a nezpůsobí účastníkovi žádné potíže.
TMS, hodnocení plasticity motorické kůry Všechna měření budou provedena s monofázickým magnetickým stimulátorem Magstim 2000 (Magstim, Whitland, UK).
Budeme hodnotit parametry TMS obou hemisfér, první pravé (trénované) a poté levé (netrénované) hemisféry, abychom prozkoumali hemisférické účinky NFB.
Intenzita klidového motorického prahu (RMT) bude definována jako nejnižší intenzita výstupu stimulátoru schopná vyvolat MEP s amplitudou od vrcholu k vrcholu ve svalu FDI alespoň 50 µV v alespoň polovině z 10 pokusů.
Aktivní motorický práh bude definován jako intenzita potřebná k vyvolání MEP asi 200 µV během 5-10% maximální dobrovolné kontrakce.
CSE bude kvantifikován pomocí amplitudy MEP vyvolané jediným testovacím pulzem TMS. Intenzita testovacího pulsu bude nastavena tak, aby poskytovala průměrnou amplitudu MEP 1 mV na základní linii (TO), a bude udržována konstantní během experimentu.
EEG Biofeedback protokoly
Parametry:
Záznamový zesilovač: Mitsar-EEG 201© Polohování elektrod: Umístění 19 elektrod podle standardního systému 10/20 pomocí EEG čepice s gelovými elektrodami běžně používaných v nemocnici pro EEG hodnocení a EEG-biofeedback terapii.
ROI: vpravo M1 (pevné souřadnice Talairach: 34,-18, 35) vpravo SPG (pevné souřadnice Talairach: 24, -55, 50) Frekvenční cíle: Zvýšení hi-alfa frekvence, práh bude nastaven pro každý subjekt individuálně k prvnímu kvartil rozložení hustoty proudu hi-alfa během prvních 120 sekund tréninku.
Vizuální podněty: Emocionálně neutrální film (přírodní scény). Metoda zesílení: Aktuální hustota zdroje v ROI se bude měnit s kvalitou obrazu pomocí bílého vizuálního šumu, který bude přidán do obrazu. Jak se účastník přiblíží k předem definovanému prahu (viz výše), vize bude jasnější. Podle hypotézy neurofeedbacku jasnější obraz ve video prezentaci posílí poslední změnu mozkové aktivity v trénované oblasti.
Všechny postupy jsou považovány za bezpečné a jsou standardní a běžně používané pro léčbu a výzkum s minimálními příznaky vedlejších účinků hlášenými za posledních 40 let aplikace této terapeutické metody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažné psychické poruchy
- známá porucha centrálního nervového systému, konkrétně anamnéza záchvatů
- příbuzný prvního řádu s diagnózou epilepsie
- poranění hlavy nebo nález traumatu hlavy po rutinním snímkování
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trénink neurofeedbacku
Subjekty podstoupí neurofeedbackový trénink buď pravé primární motorické kůry nebo pravého horního parietálního gyru.
EEG měření budou analyzována pomocí LORETA.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG
Časové okno: 20 minut
|
Účastníkům nasadíme 19 elektrodový EEG klobouk . Veškeré vybavení a materiály, které budou použity, jsou schváleny pro klinické a výzkumné použití a jsou běžně používány v nemocnici v různých léčebných protokolech, a proto mohou být považovány za bezpečné. Účastníci budou připraveni na záznam EEG pomocí měření vzdálenosti mezi nosem a inionem, aby se určila vhodná velikost čepice pro záznam. Hlava bude změřena a označena před každým sezením, aby byla zachována konzistence. Uši a čelo budou pro záznam vyčištěny jemným abrazivním gelem, aby se z pokožky odstranil veškerý maz a nečistoty. Po nasazení krytek bude každé místo elektrody injikováno elektrogelem a připraveno tak, aby impedance mezi jednotlivými elektrodami a každým uchem byla menší než 5 kΩ. Školení bude probíhat pomocí standardního mezinárodního systému 10/20 pro 19 vedení. Proces přípravy by neměl trvat déle než 20 minut a nezpůsobí účastníkovi žádné potíže. |
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- neurofeedbackTMS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Mitsar 201 neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoZávislost na internetuKorejská republika