- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01993316
Neurofeedback TMS gebruiken als beoordelingsinstrument
Validatie van de praktijk van neurofeedback door gebruik te maken van TMS als beoordelingsinstrument
Neurofeedback kan worden omschreven als een vorm van biofeedback die is gebaseerd op het registreren van hersenactiviteit; meestal met behulp van hoofdhuid-EEG. Neurofeedback wordt al 40 jaar gebruikt als therapeutische behandeling voor veel neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en ook om de mentale prestaties van gezonde proefpersonen te verbeteren. Deelnemers kunnen hun hersenactiviteit "zien" via de EEG-metingen en ontvangen positieve feedback (visueel of auditief) om hen te helpen hun hersengolven bewust in de gewenste patronen te vormen.
sLORETA, een gespecialiseerd computerprogramma om EEG-resultaten te analyseren, zal in combinatie met EEG worden gebruikt om het effect van neurofeedback op de hersenactiviteit van gezonde proefpersonen te bestuderen.
In deze studie onderzoeken we het effect van neurofeedbacktraining met behulp van sLORETA, een specifieke methode om hersengolven te meten. Zowel voor als na de neurofeedbacktraining gaan we het effect meten op beide hersenhelften.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NeuroFeedback kan worden omschreven als een vorm van biofeedback die is gebaseerd op opnames van hersenactiviteit die worden weerspiegeld door beeldvormende technieken zoals real-time fMRI (Johnston et al, 2010) maar voornamelijk met behulp van EEG-opnamen van de hoofdhuid (Angelakis et al., 2007). Deze methode is gebaseerd op het klassieke en operante leerparadigma en wordt de laatste 40 jaar toegepast als therapeutische methode voor een reeks klinische aandoeningen zoals epilepsie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en het locked-in-syndroom (Kübler et al., 2009; Vernon, Frick, & Gruzelier, 2004), en om de prestaties bij gezonde proefpersonen te optimaliseren (Egner & Gruzelier, 2003). Deelnemers kunnen hun real-time hersenactiviteit ervaren in de vorm van geanimeerde visuele of auditieve stimuli (de feedback) die samenhangen met een specifieke eigenschap van de geregistreerde activiteit. Door te worden versterkt voor het behalen van doelen, leren deelnemers hun hersenactiviteit vrijwillig te moduleren. De feedback geeft continu de hersenactiviteit weer met een minimale vertraging, die bij moderne apparatuur in de orde van grootte van enkele tientallen milliseconden ligt.
sLORETA is een wijdverbreide lineaire, discrete, instantane, full-volume inverse oplossingsnabijheid voor elektromagnetische metingen van de hersenen (Pascual-Marqui, Esslen, Kochi, & Lehmann, 2002; Pascual-Marqui, 2002). Terwijl EEG een maat is voor elektrische potentiaalvariaties op een tweedimensionaal oppervlak, schat sLORETA de stroomdichtheid in een driedimensionale ruimte die resulteert in de potentiële divergentie op de hoofdhuid.
EEG-tomografiegestuurde biofeedback correleert het fysiologische signaal met een continu feedbacksignaal; het fysiologische signaal wordt echter gedefinieerd als de stroomdichtheid in een gespecificeerd interessegebied (ROI), berekend door middel van het sLORETA-algoritme. Hierdoor kan het continue feedbacksignaal een functie worden van de intracraniale stroomdichtheid en daarmee mee variëren.
In de eerste LORETA-neurofeedbackstudie die was ontworpen om de mogelijkheid te beoordelen om dit protocol bij gezonde proefpersonen te gebruiken, registreerden Condego (2004) et al de stroomdichtheid van de anterieure cingulate cortex (ACC) van hun proefpersonen en koppelden deze terug aan de proefpersoon als de van een schijf gepresenteerd op een computerscherm. Een groter formaat van een schijf vertegenwoordigde een hogere stroomdichtheid, opgenomen door de ACC van het onderwerp. De proefpersonen kregen de instructie om de cirkel zo groot mogelijk te maken, daarom versterkt voor hogere ACC-activiteit. De resultaten van deze studie ondersteunden het effect van het LORETA-neurofeedbackprotocol op de prestaties van de proefpersoon bij een aanhoudende aandachtstaak.
Dit ondersteunt het 'LORETA-neurofeedback'-effect op cognitieve prestaties, maar er is nog steeds geen direct bewijs voor het effect van LORETA-neurofeedback op de prikkelbaarheid van het zenuwweefsel zelf. Eén zo'n direct bewijs kan worden verkregen door TMS-meting met één puls van de plasticiteit van de motorcortex.
Ros et al (2010) demonstreerden het effect van het unipolaire neurofeedbackprotocol op de exitability van de motorische cortex. In hun studie was de opname-elektrode in C3 (10-20-systeem) boven de motorische cortex geplaatst en namen de proefpersonen deel aan een neurofeedbackprotocol. De plasticiteit van de motorische cortex werd gemeten op beide hersenhelften voor en na de trein. De resultaten wezen op een hogere plasticiteit onder de trainingselektrode in vergelijking met zowel vóór de training als vergeleken met de homologe locatie op het tegenovergestelde halfrond.
Studie doel
In deze studie onderzoeken we het specifieke effect van M1-training met behulp van sLORETA-neurofeedback op de prikkelbaarheid van de motorische cortex op beide hersenhelften voor en na de training, in vergelijking met het effect van superieure pariëtale gyrus (SPG)-training.
Ontwerp Een dubbelblind actief gestuurd, gemengd ontwerp. Het effect van het differentiële protocol zal zowel voor als na toepassing worden onderzocht. Verder zal er een vergelijking worden gemaakt tussen het getrainde halfrond en het ongetrainde halfrond.
Statistische analyse Afgebeeld in figuur 1, ons ontwerp zal worden geanalyseerd als een 2 × 2 × 2, met doel voor trein (M1, SPG) als een tussen subjectfactor en verder, kant van motorische prikkelbaarheidsbeoordeling (links / rechts) en voor / na NBF-training als twee binnen subjectfactoren. ANOVA wordt berekend voor het drievoudige interactie-effect.
Methode Protocol Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de actieve behandelingsgroep rM1 (primaire motorische cortex rechts) of actieve behandelingsgroep rSPG (rechter superieure pariëtale gyrus) (zie figuur 1). De experimentator programmeert het treinprotocol voor elke proefpersoon afzonderlijk. De neurofeedbacktherapeut selecteert het protocol op basis van het bijbehorende onderwerpnummer. Daarom zullen zowel de deelnemer als de therapeut blind zijn voor de experimentele conditie.
Voorafgaand aan de eerste sessie zullen de onderliggende principes van EEG-biofeedback aan de deelnemers worden uitgelegd en zal hen vriendelijk worden verzocht om de geïnformeerde toestemmingsversie te ondertekenen die te vinden is op het aanvraagformulier van de ethische commissie.
Alle opnames en sessies worden uitgevoerd in een comfortabel gedimd licht en gedempte kamer in het Beer-Sheva Psychiatrisch Centrum. Verlichting en temperatuur worden tijdens het experiment constant gehouden. Deelnemers worden voor één sessie uitgenodigd in het lab om het volledige onderzoeksprotocol af te ronden.
De tijdlijn van de sessie afgebeeld in figuur 2. In eerste instantie zullen de proefpersonen vóór neurofeedbacktraining (T0) de MRT-taak voltooien (Shepard & Metzler, 1971). paradigma (hieronder beschreven). Na MEP worden EEG-basislijnen met geopende ogen van drie minuten en drie minuten met gesloten ogen geregistreerd. Hierna zal de proefpersoon deelnemen aan een sLORETA-neurofeedbackprotocol (hieronder beschreven). Onmiddellijk (T1) na de neurofeedbacksessie herhalen we de beoordelingen uitgevoerd op T0 volgens de omgekeerde tijdlijn.
Elektrofysiologische data-acquisitie EEG-opnamen zullen zowel aan het begin als aan het einde van het onderzoeksprotocol plaatsvinden. We plaatsen een EEG-hoed met 19 elektroden op het beeld van de deelnemers, bevestigd aan een EEG-versterker. Alle apparatuur en materialen die zullen worden gebruikt, zijn goedgekeurd voor klinisch en onderzoeksgebruik en worden routinematig gebruikt in het ziekenhuis in variabele behandelprotocollen en kunnen daarom als veilig worden beschouwd.
Deelnemers worden voorbereid op EEG-opname met behulp van een maat voor de afstand tussen de nasion en inion om de juiste dopmaat voor opname te bepalen (Electrocap, Inc; Blom & Anneveldt, 1982). Het hoofd wordt voorafgaand aan elke sessie gemeten en gemarkeerd om de consistentie te behouden. De oren en het voorhoofd worden voor opname gereinigd met een milde schurende gel om olie en vuil van de huid te verwijderen. Nadat de dopjes zijn aangebracht, wordt elke elektrodeplaats geïnjecteerd met elektrogel en zo voorbereid dat de impedanties tussen de individuele elektroden en elk oor minder dan 5 KΩ zullen zijn. De training wordt uitgevoerd met behulp van het 19-leads standaard internationale 10/20-systeem. Het voorbereidingsproces mag niet langer dan 20 minuten duren en zal de deelnemer niet van streek maken.
TMS, beoordeling van de plasticiteit van de motorische cortex Alle metingen worden uitgevoerd met een monofasische Magstim 2000 magnetische stimulator (Magstim, Whitland, VK).
We zullen de TMS-parameters van beide hersenhelften evalueren, eerst de rechter (getrainde) en vervolgens de linker (ongetrainde) hemisfeer, om hemisferische effecten van NFB te onderzoeken.
De intensiteit van de rustmotorische drempel (RMT) wordt gedefinieerd als de laagste uitgangsintensiteit van de stimulator die in staat is om MEP's van ten minste 50 µV piek-tot-piek-amplitude in de FDI-spier te induceren in ten minste de helft van de 10 proeven.
Actieve motorische drempel wordt gedefinieerd als de intensiteit die nodig is om een MEP van ongeveer 200 µV op te wekken tijdens een 5-10% maximale vrijwillige samentrekking.
CSE wordt gekwantificeerd door de amplitude van de MEP die wordt opgewekt door een enkele TMS-testpuls. De testpulsintensiteit wordt ingesteld om een gemiddelde MEP-amplitude van 1 mV bij baseline (T0) op te leveren en wordt tijdens het experiment constant gehouden.
EEG Biofeedback-protocollen
Parameters:
Opnameversterker: Mitsar-EEG 201© Positionering van elektroden: positionering van 19 elektroden volgens het standaard 10/20-systeem met behulp van een EEG-dop met gelelektroden die routinematig in het ziekenhuis worden gebruikt voor EEG-evaluatie en EEG-biofeedbacktherapie.
ROI: rechter M1 (vaste Talairach-coördinaten: 34,-18, 35) rechter SPG (vaste Talairach-coördinaten: 24, -55, 50) Frequentiedoelen: verhoging van de hi-alpha-frequentie, de drempel wordt voor elk onderwerp afzonderlijk ingesteld op de eerste kwartiel van hi-alpha stroomdichtheidsverdeling gedurende de eerste 120 seconden van de trainingssessie.
Visuele prikkels: een emotioneel neutrale film (natuurscènes). Versterkingsmethode: De huidige brondichtheid in de ROI wordt mede gevarieerd met de beeldkwaliteit door middel van witte visuele ruis die aan het beeld wordt toegevoegd. Naarmate de deelnemer dichter bij de vooraf gedefinieerde drempel komt (zie hierboven), zal het zicht duidelijker worden. Volgens de neurofeedbackhypothese zal een duidelijker beeld in een videopresentatie de laatste verandering in hersenactiviteit in het getrainde gebied versterken.
Alle procedures worden als veilig beschouwd en worden standaard en routinematig gebruikt voor behandeling en onderzoek met minimale bijwerkingen die zijn gemeld in de afgelopen 40 jaar van toepassing van deze therapeutische methode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beersheva, Israël
- Beersheva Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- medische geschiedenis van ernstige psychische stoornis
- bekende aandoening van het centrale zenuwstelsel, met name een voorgeschiedenis van toevallen
- familielid van de eerste orde gediagnosticeerd met epilepsie
- hoofdletsel of het vinden van hoofdtrauma na routinematige beeldvorming
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neurofeedback training
Proefpersonen ondergaan neurofeedbacktraining naar ofwel de rechter primaire motorcortex ofwel de rechter superieure pariëtale gyrus.
De EEG-metingen worden geanalyseerd met behulp van LORETA.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: 20 minuten
|
We plaatsen een EEG-muts met 19 elektroden op de deelnemers. Alle apparatuur en materialen die zullen worden gebruikt, zijn goedgekeurd voor klinisch en onderzoeksgebruik en worden routinematig gebruikt in het ziekenhuis in variabele behandelprotocollen en kunnen daarom als veilig worden beschouwd. Deelnemers worden voorbereid op EEG-opname met behulp van een maat voor de afstand tussen de nasion en inion om de juiste dopmaat voor opname te bepalen. Het hoofd wordt voorafgaand aan elke sessie gemeten en gemarkeerd om de consistentie te behouden. De oren en het voorhoofd worden voor opname gereinigd met een milde schurende gel om olie en vuil van de huid te verwijderen. Nadat de dopjes zijn aangebracht, wordt elke elektrodeplaats geïnjecteerd met elektrogel en zo voorbereid dat de impedanties tussen de individuele elektroden en elk oor minder dan 5 KΩ zullen zijn. De training wordt uitgevoerd met behulp van het 19-leads standaard internationale 10/20-systeem. Het voorbereidingsproces mag niet langer dan 20 minuten duren en zal de deelnemer niet van streek maken. |
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doron Todder, MD, PhD, Beersheva Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- neurofeedbackTMS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .