Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India
2018年11月8日 更新者：Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.
調査の概要
詳細な説明
The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.
During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:
- First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
- Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])
Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai
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Gopalapuram、Chennai、インド、600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- DIA Care
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122 001
- Medanta
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695032
- Jothydev's Diabetes and Research Centre
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Lina Diabetes Care Centre
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- Dr.Kovil's Diabetes Care centre
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400080
- Diab Care Center
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- Diabetes Care & Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600013
- M.V Hospital for Diabetes Research centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
- Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
- Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
- Subject is willing to comply with the study procedures
Exclusion criteria:
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
- Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
- Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
- Subject has unresolved alcohol or drug addiction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
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Subjects will be recommend changes in therapy regimens.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in A1C at 3 Months
時間枠：3 months
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Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
時間枠：3 months
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Evaluation of incidence of SADE during the study.
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jothydev Kesavadev, MD、Jothydev's Diabetes and Research Centre
- 主任研究者：Mohan V, MD、Madras Diabetes Research Foundation
- 主任研究者：Vijay Viswanathan, MD、M.V Hospital for Diabetes Research centre
- 主任研究者：Ambrish Mithal, MD、Medanta Institute of Clinical Research
- 主任研究者：Manoj Chawla, MD、Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
- 主任研究者：Rajiv Kovil, MD、Dr.Kovil's Diabetes Care centre
- 主任研究者：Banshi Saboo, MD、DIA Care
- 主任研究者：Sunil Jain, MD、TOTALL Diabetes Hormone Institute
- 主任研究者：Abhay Mutha, MD、Diabetes Care & Research Center
- 主任研究者：Shehla Shaikh, MD、K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
- 主任研究者：Dharmen Punatar, MD、Diab Care Centre
- スタディディレクター：Scott Lee, MD、Medtronic Diabetes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。