Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India
8 de novembro de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.
During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:
- First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
- Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])
Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, Índia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- DIA Care
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
- Medanta
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Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Índia, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Centre
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-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Lina Diabetes Care Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- Dr.Kovil's Diabetes Care centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400080
- Diab Care Center
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Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- Diabetes Care & Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
- M.V Hospital for Diabetes Research centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
- Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
- Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
- Subject is willing to comply with the study procedures
Exclusion criteria:
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
- Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
- Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
- Subject has unresolved alcohol or drug addiction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
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Subjects will be recommend changes in therapy regimens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in A1C at 3 Months
Prazo: 3 months
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Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
|
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Prazo: 3 months
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Evaluation of incidence of SADE during the study.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
- Investigador principal: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
- Investigador principal: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
- Investigador principal: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
- Investigador principal: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
- Investigador principal: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
- Investigador principal: Banshi Saboo, MD, DIA Care
- Investigador principal: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Investigador principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
- Investigador principal: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
- Investigador principal: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
- Diretor de estudo: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP274
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .