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Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India

2018년 11월 8일 업데이트: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.

During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:

  • First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
  • Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])

Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, 인도, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • DIA Care
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122 001
        • Medanta
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, 인도, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
        • K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
        • Lina Diabetes Care Centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
        • Dr.Kovil's Diabetes Care centre
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400080
        • Diab Care Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411011
        • Diabetes Care & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600013
        • M.V Hospital for Diabetes Research centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
  2. Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
  3. Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
  4. Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
  5. Subject is willing to comply with the study procedures

Exclusion criteria:

  1. Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
  2. Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
  3. Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
  4. Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
  5. Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  6. Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
  7. Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
  8. Subject has unresolved alcohol or drug addiction

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
행동: therapy regimen
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in A1C at 3 Months
기간: 3 months
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
기간: 3 months
Evaluation of incidence of SADE during the study.
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
  • 수석 연구원: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
  • 수석 연구원: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
  • 수석 연구원: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
  • 수석 연구원: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
  • 수석 연구원: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
  • 수석 연구원: Banshi Saboo, MD, DIA Care
  • 수석 연구원: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • 수석 연구원: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
  • 수석 연구원: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
  • 수석 연구원: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
  • 연구 책임자: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP274

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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