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Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India

8. November 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.

During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:

  • First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
  • Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])

Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indien, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • DIA Care
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Lina Diabetes Care Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Dr.Kovil's Diabetes Care centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400080
        • Diab Care Center
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Diabetes Care & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • M.V Hospital for Diabetes Research centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
  2. Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
  3. Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
  4. Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
  5. Subject is willing to comply with the study procedures

Exclusion criteria:

  1. Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
  2. Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
  3. Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
  4. Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
  5. Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  6. Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
  7. Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
  8. Subject has unresolved alcohol or drug addiction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
Verhalten: therapy regimen
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in A1C at 3 Months
Zeitfenster: 3 months
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Zeitfenster: 3 months
Evaluation of incidence of SADE during the study.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
  • Hauptermittler: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
  • Hauptermittler: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
  • Hauptermittler: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
  • Hauptermittler: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
  • Hauptermittler: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
  • Hauptermittler: Banshi Saboo, MD, DIA Care
  • Hauptermittler: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Hauptermittler: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
  • Hauptermittler: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
  • Hauptermittler: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
  • Studienleiter: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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