Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India
8 de noviembre de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.
During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:
- First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
- Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])
Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- DIA Care
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122 001
- Medanta
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-
Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Lina Diabetes Care Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Dr.Kovil's Diabetes Care centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400080
- Diab Care Center
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Pune, Maharashtra, India, 411011
- Diabetes Care & Research Center
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- M.V Hospital for Diabetes Research centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
- Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
- Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
- Subject is willing to comply with the study procedures
Exclusion criteria:
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
- Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
- Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
- Subject has unresolved alcohol or drug addiction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
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Subjects will be recommend changes in therapy regimens.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in A1C at 3 Months
Periodo de tiempo: 3 months
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Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Periodo de tiempo: 3 months
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Evaluation of incidence of SADE during the study.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
- Investigador principal: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
- Investigador principal: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
- Investigador principal: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
- Investigador principal: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
- Investigador principal: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
- Investigador principal: Banshi Saboo, MD, DIA Care
- Investigador principal: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Investigador principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
- Investigador principal: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
- Investigador principal: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
- Director de estudio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .