Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India
8. november 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.
During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:
- First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
- Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])
Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chennai
-
Gopalapuram, Chennai, India, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- DIA Care
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122 001
- Medanta
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Lina Diabetes Care Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- Dr.Kovil's Diabetes Care centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400080
- Diab Care Center
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Diabetes Care & Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- M.V Hospital for Diabetes Research centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
- Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
- Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
- Subject is willing to comply with the study procedures
Exclusion criteria:
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
- Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
- Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
- Subject has unresolved alcohol or drug addiction
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
|
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in A1C at 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Tidsramme: 3 months
|
Evaluation of incidence of SADE during the study.
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
- Hovedetterforsker: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
- Hovedetterforsker: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
- Hovedetterforsker: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
- Hovedetterforsker: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
- Hovedetterforsker: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
- Hovedetterforsker: Banshi Saboo, MD, DIA Care
- Hovedetterforsker: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Hovedetterforsker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
- Hovedetterforsker: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
- Hovedetterforsker: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
- Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP274
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .