Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India
8 novembre 2018 mis à jour par: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.
During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:
- First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
- Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])
Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, Inde, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- DIA Care
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde, 122 001
- Medanta
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Centre
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-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
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-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Lina Diabetes Care Centre
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
- Dr.Kovil's Diabetes Care centre
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400080
- Diab Care Center
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411011
- Diabetes Care & Research Center
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600013
- M.V Hospital for Diabetes Research centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
- Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
- Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
- Subject is willing to comply with the study procedures
Exclusion criteria:
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
- Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
- Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
- Subject has unresolved alcohol or drug addiction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
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Subjects will be recommend changes in therapy regimens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in A1C at 3 Months
Délai: 3 months
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Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Délai: 3 months
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Evaluation of incidence of SADE during the study.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
- Chercheur principal: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
- Chercheur principal: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
- Chercheur principal: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
- Chercheur principal: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
- Chercheur principal: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
- Chercheur principal: Banshi Saboo, MD, DIA Care
- Chercheur principal: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Chercheur principal: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
- Chercheur principal: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
- Chercheur principal: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
- Directeur d'études: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
26 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP274
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .