Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India

2018. november 8. frissítette: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.

During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:

  • First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
  • Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])

Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • DIA Care
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Lina Diabetes Care Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Dr.Kovil's Diabetes Care centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400080
        • Diab Care Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Diabetes Care & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V Hospital for Diabetes Research centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria:

  1. Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
  2. Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
  3. Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
  4. Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
  5. Subject is willing to comply with the study procedures

Exclusion criteria:

  1. Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
  2. Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
  3. Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
  4. Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
  5. Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  6. Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
  7. Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
  8. Subject has unresolved alcohol or drug addiction

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
Viselkedési: therapy regimen
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in A1C at 3 Months
Időkeret: 3 months
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Időkeret: 3 months
Evaluation of incidence of SADE during the study.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
  • Kutatásvezető: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
  • Kutatásvezető: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
  • Kutatásvezető: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
  • Kutatásvezető: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
  • Kutatásvezető: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
  • Kutatásvezető: Banshi Saboo, MD, DIA Care
  • Kutatásvezető: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Kutatásvezető: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
  • Kutatásvezető: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
  • Kutatásvezető: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
  • Tanulmányi igazgató: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP274

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a therapy regimen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel