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Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India

8 novembre 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.

During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:

  • First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
  • Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])

Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • DIA Care
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122 001
        • Medanta
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Lina Diabetes Care Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Dr.Kovil's Diabetes Care centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400080
        • Diab Care Center
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Diabetes Care & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V Hospital for Diabetes Research centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
  2. Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
  3. Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
  4. Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
  5. Subject is willing to comply with the study procedures

Exclusion criteria:

  1. Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
  2. Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
  3. Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
  4. Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
  5. Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  6. Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
  7. Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
  8. Subject has unresolved alcohol or drug addiction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
Comportamentale: therapy regimen
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in A1C at 3 Months
Lasso di tempo: 3 months
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Lasso di tempo: 3 months
Evaluation of incidence of SADE during the study.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
  • Investigatore principale: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
  • Investigatore principale: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
  • Investigatore principale: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
  • Investigatore principale: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
  • Investigatore principale: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
  • Investigatore principale: Banshi Saboo, MD, DIA Care
  • Investigatore principale: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Investigatore principale: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
  • Investigatore principale: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
  • Investigatore principale: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
  • Direttore dello studio: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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