Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India
torstai 8. marraskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.
During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:
- First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
- Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])
Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chennai
-
Gopalapuram, Chennai, Intia, 600086
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- DIA Care
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
- Medanta
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695032
- Jothydev's Diabetes and Research Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- TOTALL Diabetes Hormone Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Lina Diabetes Care Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- Dr.Kovil's Diabetes Care centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400080
- Diab Care Center
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411011
- Diabetes Care & Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600013
- M.V Hospital for Diabetes Research centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
- Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
- Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
- Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
- Subject is willing to comply with the study procedures
Exclusion criteria:
- Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
- Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
- Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
- Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
- Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
- Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
- Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
- Subject has unresolved alcohol or drug addiction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
|
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in A1C at 3 Months
Aikaikkuna: 3 months
|
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Aikaikkuna: 3 months
|
Evaluation of incidence of SADE during the study.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
- Päätutkija: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
- Päätutkija: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
- Päätutkija: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
- Päätutkija: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
- Päätutkija: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
- Päätutkija: Banshi Saboo, MD, DIA Care
- Päätutkija: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
- Päätutkija: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
- Päätutkija: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
- Päätutkija: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
- Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP274
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .