Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Use of iPro™2 in Real Life Diabetes Management of Type 2 Patients in India

8 november 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
The purpose of the India iPro2 study is to demonstrate that iPro2 Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) evaluation enables Health Care Professional (HCP)s treating patients in India with type 2 diabetes to get a better understanding of their patient's metabolic fluctuations, and support appropriate therapeutic intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will be designed to demonstrate the value of iPro2 in real-world diabetes management in type 2 patients in India. It will be an interventional post-market, prospective, multi-center study with a data review performed after 30 subjects have completed the trial.

During the course of the study, patients will undergo two iPro2 evaluations:

  • First iPro2 test (Visit 1 [application] & 2 [removal])
  • Second iPro2 test (Visit 3 [application] & 4 [removal])

Patient and HCP questionnaires will be administered at Visit 1, 2, 3, 4 and 5. These questionnaires aim to assess the impact of an iPro2 evaluation on the physicians understanding of their patient's metabolic fluctuations and its support of therapeutic interventions. They will also investigate the subjects understanding (both pre & post iPro2 evaluation) of the concept of glycemic variability and the importance of compliance to HCP recommendations.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indië, 600086
        • Madras Diabetes Research Foundation
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • DIA Care
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 001
        • Medanta
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695032
        • Jothydev's Diabetes and Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Lina Diabetes Care Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400058
        • Dr.Kovil's Diabetes Care centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400080
        • Diab Care Center
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Diabetes Care & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • M.V Hospital for Diabetes Research centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Subject is > 18 years to ≤ 70 years of age
  2. Subject has been diagnosed with type 2 diabetes mellitus for at least 1 year and is currently being treated with an oral anti-hyperglycemic medication and/or insulin
  3. Subject's A1C > 8.0% to ≤ 10% conducted in the last 4 weeks
  4. Subject, or legal representative, has signed the study Patient Informed Consent Form (PIC)
  5. Subject is willing to comply with the study procedures

Exclusion criteria:

  1. Subject is unable to tolerate tape adhesive in the area of sensor placement
  2. Subject is pregnant, or is expecting to become pregnant during the course of the trial per Investigator discretion.
  3. Subject has no experience with SMBG and blood glucose meter use
  4. Subject has undergone an iPro evaluation during the past 6 months
  5. Subject has any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g., psoriasis, rash, Staphylococcus infection)
  6. Subject is actively participating or planning to actively participate in an investigational study (drug or device) wherein he/she has received treatment from an investigational study drug or investigational study device in the last 2 weeks
  7. Subject has a history of visual impairment which would not allow subject to participate in the study and perform all study procedures safely, as determined by the investigator
  8. Subject has unresolved alcohol or drug addiction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iPro2 Use
All subjects wearing iPro2, having therapy regimens, and having baseline and EOS A1C tests
Gedragsmatig: therapy regimen
Subjects will be recommend changes in therapy regimens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in A1C at 3 Months
Tijdsspanne: 3 months
Descriptive analysis of change in A1C from baseline to end of 3-month study period
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Serious Adverse Device Effects (SADE).
Tijdsspanne: 3 months
Evaluation of incidence of SADE during the study.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jothydev Kesavadev, MD, Jothydev's Diabetes and Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Mohan V, MD, Madras Diabetes Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Vijay Viswanathan, MD, M.V Hospital for Diabetes Research centre
  • Hoofdonderzoeker: Ambrish Mithal, MD, Medanta Institute of Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Manoj Chawla, MD, Lina Diabetes Care Mumbai Diabetes Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Kovil, MD, Dr.Kovil's Diabetes Care centre
  • Hoofdonderzoeker: Banshi Saboo, MD, DIA Care
  • Hoofdonderzoeker: Sunil Jain, MD, TOTALL Diabetes Hormone Institute
  • Hoofdonderzoeker: Abhay Mutha, MD, Diabetes Care & Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Shehla Shaikh, MD, K.G.N Diabetes and Endocrine Centre
  • Hoofdonderzoeker: Dharmen Punatar, MD, Diab Care Centre
  • Studie directeur: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op therapy regimen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren