EGFRまたはALK変異を有するIV期非小細胞肺癌に対するチェックポイント阻害剤とエルロチニブまたはクリゾチニブの併用

包含基準:

• ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC)、またはステージ II - III の NSCLC の診断。
• EGFR または ALK のいずれかが変異している非小細胞肺がん (NSCLC)。
• -アクティブな治療で進行していない場合、6か月未満の間、特定の阻害剤で治療されていない/または積極的に治療されています。
• 年齢 > 18。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
• 治療終了から1か月以上経過している場合、事前の化学療法が許可されます。 -患者は、治験薬の開始から4週間以内に化学療法を受けてはなりません。
• 患者が無症候性であるか、以前のステロイド治療が6週間以上中止された場合、脳転移は許可されます。
• -プロトコルで定義されている適切な骨髄機能
• -ギルバート症候群の患者を除く血清ビリルビンレベル<1.5 mg / dL。
• -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
• 女性で出産の可能性がある場合は、最初の投与の7日前までに妊娠検査（血清または尿）が陰性であることを証明する文書。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している。

除外基準:

• -他の非プロトコル抗がん療法との同時療法。
• -積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍の病歴。
• 腸穿孔の危険因子として知られている急性憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、腹部癌腫の病歴がある患者。
• -症候性自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎[例：ウェゲナー肉芽腫症]）;自己免疫の起源と考えられる運動神経障害 (例えば、ギラン・バレー症候群)。 白斑の病歴と、甲状腺機能低下症などの適切に管理された内分泌不全が認められます。
• 以下を含む重大な心血管疾患：
• 活動的で臨床的に症候性の左心室不全。
• 降圧剤でコントロールできないコントロールされていない症候性高血圧。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、重度の狭心症、または不安定狭心症。
• -重篤な心室性不整脈の病歴（すなわち、心室頻脈または心室細動）
• -抗不整脈薬を必要とする心不整脈（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）
• -スクリーニングから6か月以内の冠動脈または末梢動脈バイパス移植片。
• コントロールされていない CNS 転移は許可されません。以前に脳転移を治療した被験者は、脳転移が治療され、毒性がグレード1またはベースラインに回復し、ステロイドが不要になった場合に許可されます。 軟髄膜転移は許可されません。
• -重篤/活動性の感染症または非経口抗生物質を必要とする感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• HIV 感染または B 型または C 型慢性肝炎。陰性 HIV、B 型肝炎、および C 型肝炎のスクリーニング検査が必要です。
• 治療する医師の意見では、このプロトコルでの薬物の使用を禁忌とする、または被験者を治療合併症の過度のリスクにさらす他の医学的または精神医学的障害の存在。